Suspendu
A Phase I Study of Subutinib Maleate Capsules on Toleration and Pharmacokinetics
Ce qui est testé
Subutinib Maleate capsules
Médicament
Qui peut participer
De 18 à 70 ans
+25 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude de prévention
Phase 1
Interventionnel
Date de début : mars 2013
Résumé
Sponsor principalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Contacts de l'étudeCao j nin, doctor
Dernière mise à jour : 8 mars 2013Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 mars 2013
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The primary objective of this study is to explore the maximum tolerated dose, dose-limiting toxicity of oral Subutinib Maleate capsules and rational dosage regimen for phase Ⅱ study, to investigate the pharmacokinetics of single and multiple oral doses of Subutinib Maleate capsules.
Sponsor principalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Contacts de l'étudeCao j nin, doctor
Dernière mise à jour : 8 mars 2013Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
20 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Prévention
Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 70 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
9 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Aged 18 to 70 years old; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-2; Life expectancy greater than 3 months
Biochemistry: TBIL and ALT and AST and Cr are in normal range, or creatinine clearance >= 60ml/min; Triglyceride <= 3.0mmol/L; Cholesterol <= 7.75mmol/L
Blood test: Hb >= 100g/L(no blood transfusion within 14 days); ANC >= 1.5x109/L, PLT >= 100x109/L
Doppler ultrasound measurement: LVEF >= LLN
Voir plus de critères
16 critères d'exclusion empêchent la participation
Abnormal coagulation: The subject has bleeding tendency such as active peptic ulcer or the subject is receiving thrombolytic or anticoagulant therapy
Abnormal thyroid function
According to the investigator's judgment, there are concomitant diseases which will seriously do harm to the subject's safety or obstruct the subject to complete the study
Central nervous system metastasis definitely
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Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalDose escalation will be dependent on any dose limiting toxicities
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Recrutement en cours
Fudan University Shanghai Cancer Center
Shanghai, ChinaOuvrir Fudan University Shanghai Cancer Center dans Google MapsSuspendu1 Centres d'Étude