Suspendu

A Open,Randomized Phase II Trial Comparing Local Use of rhGM-CSF and Compound Vitamin B12 Solution to Compound Vitamin B12 Solution Alone Treating Chemoradiotherapy-induced Oral Mucositis in Patients With Primary Nasopharyngeal Carcinoma

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Ce qui est testé

rhGM-CSF

+ Compound Vitamin B12

+ Compound Vitamin B12

Médicament
Qui peut participer

Néoplasmes de la tête et du cou+9

+ Maladies stomatognathiques

+ Maladies de la bouche

De 18 à 65 ans
+9 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : mars 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalWei LUO
Contacts de l'étudeWei LUO, M.D.Voir plus de contacts
Dernière mise à jour : 29 mars 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mars 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Inclusion Criteria: Grade II oral mucositis induced by chemoradiotherapy in patient with primary nasopharyngeal carcinoma. Receiving 68-72 Gray of radiation dose. Age between 18 and 65 years. KPS≥70. Patient who has given his/her written consent before any specific procedure of the protocol. Exclusion Criteria: Severe uncontrolled infection. Pregnant or breast-feeding females. Allergy to this medicine. Diarrhea. Outcome measures: Grade of oral mucositis:NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0, NCI CTCAE v3.0 Pain: WHO,Numerical Rating Scale(NRS) Tumor response to chemoradiotherapy:Response Evaluation Criteria in Solid Tumors,RECIST1.1

NCT01806272
Sponsor principalWei LUO
Contacts de l'étudeWei LUO, M.D.Voir plus de contacts
Dernière mise à jour : 29 mars 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

160 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Néoplasmes de la tête et du couMaladies stomatognathiquesMaladies de la boucheMaladies nasopharyngéesNéoplasmesNéoplasmes par siteMaladies oto-rhino-laryngologiquesNéoplasmes oto-rhino-laryngologiquesMaladies pharyngéesNéoplasmes pharyngésTumeurs du nasopharynxStomatite

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Age between 18 and 65 years
Grade II oral mucositis induced by chemoradiotherapy in patient with primary nasopharyngeal carcinoma
KPS >= 70
Patient who has given his/her written consent before any specific procedure of the protocol
Voir plus de critères
4 critères d'exclusion empêchent la participation
Allergy to this medicine
Diarrhea
Pregnant or breast-feeding females
Severe uncontrolled infection

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Local use of rhGM-CSF + Compound Vitamin B12 solution: The rhGM-CSF is prepared as a mouthwash solution,diluting 150μg in 100ml water(final concentration of 1.5μg/ml).Patient is instructed to use the solution five times daily. Compound Vitamin B12 solution 5ml being sprayed to mouth five times daily Radiotherapy: Intensity modulated radiation therapy(IMRT) Chemotherapy:Docetaxel or cisplatin weekly or cisplatin once every three weeks during radiotherapy.

Groupe II

Comparateur actif
Compound Vitamin B12 solution 5ml being sprayed to mouth five times daily Radiotherapy: Intensity modulated radiation therapy(IMRT) Chemotherapy:Docetaxel or cisplatin weekly or cisplatin once every three weeks during radiotherapy.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

Sun Yat-sen University Cancer Center

Guangzhou, ChinaOuvrir Sun Yat-sen University Cancer Center dans Google Maps
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