Terminé

A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial on the Effects of Chinese Medicine Formula (Qing'E) on Menopausal Symptoms

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

Qing'E pills

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Signes et symptômes

+ Conditions pathologiques, signes et symptômes

+ Bouffées de chaleur

De 40 à 60 ans
+12 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2 & 3
Interventionnel
Date de début : mars 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalShanghai University of Traditional Chinese Medicine
Dernière mise à jour : 5 avril 2019
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mars 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is a double-blind placebo-controlled randomized clinical trial to evaluate whether a Chinese medicine formula (Qing'E, composed of eucommia, psoralen, walnuts and garlic) is effective in alleviating menopausal symptoms. 240 Chinese women with menopausal symptoms will be recruited and randomized into two groups. One is treatment group with 12 weeks of Qing'E pills (well-controlled), the other is controlled group with 12 weeks of placebo. The treatment outcome measures include: 1) the severity of menopausal symptoms: self-recording of daily frequency of vasomotor symptoms (hot flushes), the Kupperman index. 2) NEI network indices. 3) Urine metabolomics. All measures are conducted at baseline and endpoint except the self-recoding of vasomotor symptoms, Kupperman index and urine metabolomics. Tyhe investigators expect this research will provide an effective and safe therapy for menopausal symptoms.

NCT01805765
Sponsor principalShanghai University of Traditional Chinese Medicine
Dernière mise à jour : 5 avril 2019
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

240 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 40 à 60 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Signes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesBouffées de chaleur

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Le processus de consentement éclairé des sujets doit être conforme aux exigences des BPC (Bonnes Pratiques Cliniques)

Bouffées de chaleur modérées à sévères (associées à une transpiration) >= 5 fois /24 heures

Les patientes doivent arrêter les autres thérapies dans le traitement du syndrome de la ménopause depuis plus de 3 mois

Patients unused estrogen tablets or progesterone injection in 6 months

Voir plus de critères

7 critères d'exclusion empêchent la participation
Alcooliques ou fumeurs (anciens ou actuels)

Constitution allergique et allergie connue au médicament

Oophorectomie bilatérale, lésions endométriales, polypes utérins, saignements vaginaux anormaux, hyperplasie mammaire sévère, avec antécédents familiaux de cancer du sein

Les patients participent à d'autres essais cliniques

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
9 g pills,twice a day for 12 weeks

Groupe II

Placebo
9 g pills,twice a day for 12 weeks

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Shanghai, ChinaOuvrir Shanghai University of Traditional Chinese Medicine dans Google Maps
Terminé1 Centres d'Étude