Terminé

EVADOA New Cardiopulmonary By-pass System That Minimizes Haemodilution, Hemolysis and Systemic Inflammation. Effects on Organ Damage and Surgical Outcome

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Ce qui est testé

EVADO

+ Conventional CPB

Dispositif médical
Qui peut participer

De 18 à 85 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : octobre 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalIRCCS San Raffaele Roma
Dernière mise à jour : 22 juin 2023
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 octobre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The present study is designed as a prospective, multicentre, randomized, open label, controlled, 2-arm parallel group, superiority trial. Participating centres are selected based on previous experience with the use of the EVADO system. Patients elected to open heart surgery for a variety of cardiac conditions related to coronary, valvular or aortic disease or their combination in the participating centers will be screened. This study as secondary aim wants to confirm the results of earlier investigation by a multicentre trial conducted on a larger population of patients undergoing a wide spectrum of open heart cardiac operations and either assess a number of cost-efficacy-efficiency indicators.

NCT01805466
Sponsor principalIRCCS San Raffaele Roma
Dernière mise à jour : 22 juin 2023
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

300 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 85 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

Inclusion Criteria: patients elected to undergo open heart surgery for a variety of cardiac conditions related to coronary, valvular or aortic disease or their combination and fulfilling the following additional criteria: Written informed consent Age 18-85 years Exclusion Criteria: Severe renal or liver failure Uncompensated diabetes Autoimmune disease requiring immunosuppressant therapy Coagulation disorders Emergent or redo surgery

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
The E.V.A.D.O. system is made of the following components: The ADMIRAL oxygenator, that requires low priming volumes (, has a limited contact surface and contains an accessory independent cardiotomy reservoir, allowing separation of pericardial suction blood. The HARMONY Smart Suction System, which allows automatic regulation of a pumpless extracavity blood sucker, whose rates and pressures depend on whether suction is required for blood/air surfaces (skimming), or for fluids (pooled). Paediatric circuits with 3/8" tubing for both arterial and venous lines.

Groupe II

Comparateur actif
conventional cardiopulmonary by-pass (CPB) system

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 4 sites

Anthea Hospital

Bari, ItalyOuvrir Anthea Hospital dans Google Maps

Maria Cecilia Hospital

Cotignola, Italy

Città di Lecce Hospital

Lecce, Italy

ICLAS Rapallo

Rapallo, Italy
Terminé4 Centres d'Étude