Terminé
Feasibility of Non-pharmacological Insomnia Therapy in People Living With HIV
Ce qui est testé
Cognitive Behavioral Therapy
+ Behavioral Modification
Comportemental
Qui peut participer
Troubles Mentaux+6
+ Maladies du système nerveux
+ Signes et symptômes
De 18 à 75 ans
+11 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Groupe Placebo
Interventionnel
Date de début : mars 2012
Résumé
Sponsor principalDuke University
Dernière mise à jour : 20 avril 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 mars 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.To establish with a prospective randomized placebo-controlled study the feasibility of allied-health personnel-administered cognitive behavioral insomnia therapy (CBTI) as a means of improving HIV/AIDS treatment adherence.
Sponsor principalDuke University
Dernière mise à jour : 20 avril 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
36 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 75 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Troubles MentauxMaladies du système nerveuxSignes et symptômesTroubles du sommeil-éveilConditions pathologiques, signes et symptômesTroubles du sommeil intrinsèquesDyssomniesFatigueTroubles de l'initiation et du maintien du sommeil
Critères
5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
>= 3 month history of insomnia meeting standard psychiatric criteria for insomnia based on DSISD
be able to read, understand, and sign an informed consent form before entering into the study and must be willing to comply with all study procedures as well as to agree to participate for the entire study period
males or females age 18-75 years of age
provide documentation of HIV seropositivity, and have been on current HAART (Highly Active AntiRetroviral Therapy) or antiretroviral regimen without any foreseeable reason to discontinue the HAART during the course of the study
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6 critères d'exclusion empêchent la participation
clinically significant unstable medical or psychiatric condition, or have any clinically significant abnormal finding in physical examination, neurological assessment, or vital signs, as determined by the Investigator
have used any investigational drug within 30 days or five half-lives (whichever is longer) prior to Initial Screening (Visit 1), or plans to use an investigational drug during the study
history or DSISD (Duke Insomnia Sleep Diagnostics) suggests sleep disorder other than insomnia (e.g., sleep apnea, narcolepsy, periodic leg movements, etc.), or have insomnia associated with circadian rhythm disturbances, such as night or rotating shift work or travel across more than four time zones in the 14 days before Initial Screening (Visit 1) or during the study
self reports typical consumption of more than five alcoholic beverages on a single day or greater than 14 alcoholic beverages weekly at Initial Screening (Visit 1)
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Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalCognitive Behavioral Therapy
Groupe II
Dispositif fictifStandard sleep hygiene education/desensitization therapy
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Terminé1 Centres d'Étude