Terminé
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Three-period Incomplete Cross Over Study to Compare the Efficacy of QAW039 Alone and in Combination With Montelukast in Patients With Allergic Rhinitis Using an Environmental Exposure Chamber
Ce qui est testé
QAW039
+ Montelukast
+ Placebo
Médicament
Qui peut participer
Hypersensibilité+6
+ Hypersensibilité immédiate
+ Maladies du Système Immunitaire
De 18 à 65 ans
+7 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : octobre 2012
Résumé
Sponsor principalNovartis Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 18 novembre 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 octobre 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This study will assess the safety and efficacy of QAW039 alone and in combination with Montelukast in patients with allergic rhinitis (hay fever) using an environmental exposure chamber.
Sponsor principalNovartis Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 18 novembre 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
188 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 65 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
HypersensibilitéHypersensibilité immédiateMaladies du Système ImmunitaireMaladies du nezMaladies oto-rhino-laryngologiquesHypersensibilité respiratoireMaladies des voies respiratoiresRhiniteRhinite allergique
Critères
4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
A positive skin prick test at Visit 1 to dactylis glomerata with a wheal diameter equal to or greater than 3 mm and a negative control with a wheal diameter of zero. A positive skin prick test within 12 months prior to Visit 1 is also acceptable
FEV1 measured by spirometry must be >= 80% of their predicted value at screening. If the patient does not achieve >= 80% of their predicted value this may be repeated prior to the EEC challenge at visit 2
Male or female aged 18-65 years inclusive, with a clinical history of intermittent allergic rhinitis with seasonal onset and offset of nasal allergy symptoms during each of the last two grass pollen allergy seasons
TNSS score >= 6 on at least one assessment during the 2h EEC challenge at Screening
3 critères d'exclusion empêchent la participation
Pregnant or nursing (lactating) women
Use of other investigational drugs at the time of enrollment, or within 30 days or 5 half-lives of enrollment, whichever is longer; or longer if required by local regulations, and for any other limitation of participation in an investigational trial based on local regulations
Women of child-bearing potential, defined as all women physiologically capable of becoming pregnant, unless they are using effective methods of contraception during dosing of study treatment
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
5 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
20% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
ExpérimentalGroupe III
ExpérimentalGroupe IV
Comparateur actifGroupe 5
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Terminé1 Centres d'Étude