Suspendu

HULPUROPhase II Clinical Trial to Study the Feasibility and Safety of the Expanded Autologous Mesenchymal Stem Cells Use Derived From Adipose Tissue (ASC) for the Local Feminine Stress Urinary Incontinence

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Ce qui est testé

Adipose-derived expanded stem cells

Médicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+8

+ Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse

+ Signes et symptômes

À partir de 18 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1 & 2
Interventionnel
Date de début : septembre 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalInstituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Contacts de l'étudeMariano García-Arranz, PhDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 5 mars 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 septembre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Evaluate safety of adipose derived stem cells to femenine urinary incontinence with local application

NCT01804153
Sponsor principalInstituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Contacts de l'étudeMariano García-Arranz, PhDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 5 mars 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

10 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesTroubles de la mictionMaladies urologiquesManifestations urologiquesMaladies urogénitales fémininesMaladies urogénitales masculinesSymptômes des voies urinaires inférieuresIncontinence urinaire

Critères

Inclusion Criteria: -Signed informed consen -Good general state of health according to the findings of ythe clinical history and the physical examination -Postmenopausal or over 18 years old women taking highly effective contraceptives following the ICH (M3) EMA guide -Women having rejected de rehabilitation treatment or in which the treatment had failed -Genuine or combined stress urinary incontinence diagnosed with at least 1 year of evolution Exclusion Criteria: -Pregnant or lactating women -Active urine infection -Presenting an infravesical obstruction -Alcohol or other addictive substances abuse antecedents in the previous 6 months to the inclusion -Presenting any other malignant neoplasia unless it is a basocellar or a skin epidermoide carcinoma or presents antecedents of malignant tumours, unless they are in a remission phase for the previous 5 years -Cardiopulmonar illness that, in the investigator opinion, could be unstable or could be serious enough to drop the patient from the study -Any kind of medical or psychiatric illness that, in the investigator opinion, could be a reason to exclude the patient from the study -Subjects with congenital or aquired inmunodeficiencies, B and/or C Hepatitis, Tuberculose or Treponema diagnosed at the moment of inclusion -Anesthesic allergy -Major surgery or severe trauma in the previous 6 months -Administration of any drug under experimentation in the present or 3 months before recruitement

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Adipose-derived expanded stem cells

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

Hospital Universitario La Paz

Madrid, SpainOuvrir Hospital Universitario La Paz dans Google Maps
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