HULPUROPhase II Clinical Trial to Study the Feasibility and Safety of the Expanded Autologous Mesenchymal Stem Cells Use Derived From Adipose Tissue (ASC) for the Local Feminine Stress Urinary Incontinence
Adipose-derived expanded stem cells
Maladies génito-urinaires+8
+ Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
+ Signes et symptômes
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 septembre 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Evaluate safety of adipose derived stem cells to femenine urinary incontinence with local application
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.10 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Femme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: -Signed informed consen -Good general state of health according to the findings of ythe clinical history and the physical examination -Postmenopausal or over 18 years old women taking highly effective contraceptives following the ICH (M3) EMA guide -Women having rejected de rehabilitation treatment or in which the treatment had failed -Genuine or combined stress urinary incontinence diagnosed with at least 1 year of evolution Exclusion Criteria: -Pregnant or lactating women -Active urine infection -Presenting an infravesical obstruction -Alcohol or other addictive substances abuse antecedents in the previous 6 months to the inclusion -Presenting any other malignant neoplasia unless it is a basocellar or a skin epidermoide carcinoma or presents antecedents of malignant tumours, unless they are in a remission phase for the previous 5 years -Cardiopulmonar illness that, in the investigator opinion, could be unstable or could be serious enough to drop the patient from the study -Any kind of medical or psychiatric illness that, in the investigator opinion, could be a reason to exclude the patient from the study -Subjects with congenital or aquired inmunodeficiencies, B and/or C Hepatitis, Tuberculose or Treponema diagnosed at the moment of inclusion -Anesthesic allergy -Major surgery or severe trauma in the previous 6 months -Administration of any drug under experimentation in the present or 3 months before recruitement
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site