A Seamless Phase 1/2 Exploratory Multi-centre, Investigator-blind, Dose Escalation Study (Study Part 1), Followed by a Randomised, Intra-subject, Active Controlled Efficacy Study of Different Ingenol Mebutate Formulations Applied to the Forearm for 2 Consecutive Days (Study Part 2)
once daily for two consecutive days (Picato)
+ once daily for two consecutive days (Picato)
+ once daily for two consecutive days (Picato)
Kératose+3
+ Néoplasmes
+ États précancéreux
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 février 2013
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This study will be run in 2 parts. The first part involves applying escalating concentrations of the new vehicle formulations containing ingenol mebutate to AKs on the forearms. Reactions and safety will be compared to Picato® (a registered and marketed ingenol mebutate gel) to ascertain if the new vehicle formulations are at least as safe and effective as Picato® . The purpose of part 2 is to select the concentration in the "new formulation" that produces this same, if not better response, as Picato® and with a similar or better safety profile.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.37 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actifGroupe II
ExpérimentalGroupe III
ExpérimentalGroupe IV
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 2 sites
Specialist Connect
Woolloongabba, Australia