Terminé
A Pilot, Multi-center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Ascending Dose, Safety, Tolerability and Preliminary Efficacy Study of Two Dose Levels of IL-1 Trap Administered Subcutaneously in Pediatric Subjects With Active Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (SJIA)
Ce qui est testé
rilonacept (IL-1 Trap)
+ Placebo
+ rilonacept (IL-1 Trap)
MédicamentAutre
Qui peut participer
Arthrite+6
+ Maladies Auto-immunes
+ Maladies du tissu conjonctif
De 4 à 20 ans
+4 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 1
Interventionnel
Date de début : novembre 2005
Résumé
Sponsor principalRegeneron Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 4 mars 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 novembre 2005
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This study is a pilot, ascending dose, multi-center, randomized, double blind, placebo controlled, pediatric study conducted in three phases.
Sponsor principalRegeneron Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 4 mars 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
24 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 4 à 20 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
ArthriteMaladies Auto-immunesMaladies du tissu conjonctifMaladies du Système ImmunitaireMaladies des ArticulationsMaladies musculo-squelettiquesMaladies rhumatismalesMaladies de la peau et des tissus conjonctifsArthrite juvénile
Critères
2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Must have been on a stable dose of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) for at least 4 weeks prior to the screening visit
Patients aged 4 to less than 21 years who meet the criteria for active SJIA
2 critères d'exclusion empêchent la participation
History of recurrent infections
Use of certain medications prior to the baseline visit
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalDose 1
Groupe II
ExpérimentalDose 2
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 9 sites
Los Angeles, United StatesOuvrir dans Google Maps
Wilmington, United States
Chicago, United States
Hackensack, United States
Terminé9 Centres d'Étude