Terminé

BIPROSTRandomized Controlled Clinical Trial of Efficacy of Fosfomycin Versus Ciprofloxacin as Antibiotic Prophylaxis Prior to Ultrasound Guided Transrectal Prostate Biopsy

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

Fosfomycin 3 g

+ Ciprofloxacin 500 mg

Médicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+5

+ Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse

+ Infections

De 18 à 85 ans
+11 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Phase 4
Interventionnel
Date de début : août 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalFundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Dernière mise à jour : 13 décembre 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 août 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Transrectal ultrasound guided (TRUS) prostate biopsy is the procedure of choice for the diagnosis of prostate cancer. This technique is usually safe and well tolerated with a low incidence of serious complications. However, one of these complications, the bacterial infection can be complicated and cause urinary sepsis. The investigators have developed different regimens of antibiotic prophylaxis. Most of them include administering oral fluoroquinolones. In this area, approximately 40% of the strains of E. coli are resistant to ciprofloxacin (fluoroquinolone). Therefore, research is warranted alternative prophylactic approaches. Fosfomycin is an antibiotic ancient underused in recent decades that in recent years has been proposed as an alternative treatment for infections caused by multidrug-resistant microorganisms.

NCT01803191
Sponsor principalFundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Dernière mise à jour : 13 décembre 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

461 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Homme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 85 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseInfectionsMaladies urologiquesMaladies urogénitales fémininesMaladies urogénitales masculinesBactériurieInfections des voies urinaires

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Age > 18 years
Patients who accept to participate in the study signing the consent informed form
Patients with prostate-specific antigen (PSA) values > 4 ng/ml or presenting either abnormality in rectal examination
8 critères d'exclusion empêchent la participation
Allergy to anyone of the study drug
Antimicrobial treatment during the las 4 weeks
Clinical finds suggesting infections
Intolerance to anyone of the study drug
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Unique oral dosis of 3 g of fosfomycin 1hour before of biopsy

Groupe II

Comparateur actif
Unique oral dosis of ciprofloxacin 500 mg before biopsy

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 3 sites

Hospital General Universitario Santa Lucía

Cartagena, SpainOuvrir Hospital General Universitario Santa Lucía dans Google Maps

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

El Palmar, Spain

Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor

San Javier, Spain
Terminé3 Centres d'Étude