Suspendu

IMRT-FULong Term Outcomes of a Multicentre Controlled Clinical Trial of Breast Irradiation Using Intensity-Modulated Radiation Therapy

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Ce qui est testé

Adjuvant breast radiotherapy

+ Adjuvant breast radiotherapy

Dispositif médical
Qui peut participer

Maladies du sein+3

+ Néoplasmes

+ Néoplasmes par site

À partir de 20 ans
+4 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : avril 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalSunnybrook Health Sciences Centre
Contacts de l'étudeJean-Philippe Pignol, MD, PhDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 4 mars 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 avril 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

In 2008 our group published the results of a multicentre, randomized, double-blinded study comparing standard radiotherapy to breast IMRT. The study showed a significant reduction moist desquamation using breast IMRT from 47.8% to 31.2% (p=0.002). There are two other Phase III trials showing improvement of long term cosmetic outcomes. Yet the use of breast IMRT remains not widely accepted. This trial aims at evaluating long term tolerance of breast IMRT compared to standard radiotherapy. The investigators hypothesize that breast IMRT reduces the occurence of chronic breast pain (primary objective), improves cosmesis, reduces the occurence of delayed and permanent radiation induced skin side effects (telangiectasia, dryness, induration, edema, discolorations), improves quality of life. The investigators also hypothesize that there will not be differences in the local control rate or survival.

NCT01803139
Sponsor principalSunnybrook Health Sciences Centre
Contacts de l'étudeJean-Philippe Pignol, MD, PhDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 4 mars 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

358 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 20 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du seinNéoplasmesNéoplasmes par siteMaladies de la peauMaladies de la peau et des tissus conjonctifsNéoplasmes du sein

Critères

Un critère d'inclusion nécessaire pour participer
Patients treated in the Canadian Phase 3 randomised controlled trial breast IMRT trial
3 critères d'exclusion empêchent la participation
Patients deceased
Patients declining participating to this study
Patients unable to travel to the study site

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
The treatment is planned using 2D wedges optimisation on the central CT-planning slice.

Groupe II

Expérimental
The treatment is planned 3D IMRT optimisation using all CT-planning slices.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

Vancouver Island Cancer Centre

Victoria, CanadaOuvrir Vancouver Island Cancer Centre dans Google Maps

Sunnybrook Odette Cancer Centre

Toronto, Canada
Suspendu2 Centres d'Étude