Terminé
A New Multi-parameter Neuromonitoring System to Save Patients' Lives in Stroke and Brain Injury
Ce qui est testé
NeMo Patch and NeMo Probe
Dispositif médical
Qui peut participer
Maladies du cerveau+8
+ Maladies Cardiovasculaires
+ Maladies du système nerveux central
De 18 à 75 ans
+10 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude diagnostique
Interventionnel
Date de début : janvier 2013
Résumé
Sponsor principalNeMoDevices AG
Dernière mise à jour : 6 septembre 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 janvier 2013
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.To assess the feasibility of a new neuromonitoring system (NeMoSystem including NeMo Probe and NeMo Patch) and the accuracy of the measurement values (cerebral blood flow (CBF); cerebral blood volume (CBV)) obtained.
Sponsor principalNeMoDevices AG
Dernière mise à jour : 6 septembre 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
16 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Diagnostic
Cette étude évalue de nouvelles méthodes pour diagnostiquer ou identifier une maladie, afin de la détecter plus facilement et plus tôt.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 75 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Maladies du cerveauMaladies CardiovasculairesMaladies du système nerveux centralTroubles cérébro-vasculairesHémorragieMaladies du système nerveuxProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies vasculairesHémorragies IntracrâniennesHémorragie sous-arachnoïdienne
Critères
5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Adult male or female patient, >= 18 and <= 75 years
Decreased level of consciousness with the need for ICP monitoring for an estimated duration of more than 3 days
In patients with severe SAH or severe TBI with need for ICP monitoring an acute emergency situation exists. The inclusion follows
Negative pre-treatment serum pregnancy test for female patients with childbearing potential
Voir plus de critères
5 critères d'exclusion empêchent la participation
History of allergic disorders, including allergic reactions against contrast agents containing iodine, against ICG and against plasters, as well as patients with thyroid disease causing hyperthyroidism
Known kidney disease, defined as plasma creatinine > 120 μmol/l
Known liver disease, defined as GOT > 200U/l
Participation in another interventional clinical trial within the last 30 days before start of treatment
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
TBI and SAH patients, one arm
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 2 sites
Dept. of Neurosurgery, Medical University of Graz
Graz, AustriaOuvrir Dept. of Neurosurgery, Medical University of Graz dans Google MapsNeurointensive Care Unit, University Hospital Zurich
Zurich, SwitzerlandTerminé2 Centres d'Étude