Terminé

Influence of the Combined Psychological and Medical Treatment in the Improvement of Symptoms and Quality of Life in Patients With Functional Dyspepsia

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Ce qui est testé

Psychological support

+ No intervention

ComportementalAutre
Qui peut participer

De 18 à 80 ans
+5 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Soins de support

Interventionnel
Date de début : mars 2009
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalHospital Galdakao-Usansolo
Dernière mise à jour : 21 juin 2019
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mars 2009

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Patients were recruited from the digestive services of Galdakao-Usansolo and Basurto hospitals. They were randomly allocated to the control or experimental group. 82 patients were included in the control group and 76 in the experimental group. Regarding the intervention, the treatment of the control group was a conventional (medical) intervention. It was focused on the most bothersome symptom. Prokinetic (for example cinitapride) or antisecretory agent (for example omeprazole) was prescribed in standard dose. Experimental group received the combined intervention (medical plus psychological intervention). The psychological support consisted of ten weekly sessions, which the first 8 were in group and the last 2 were individuals. In those sessions the patients received a) an information session to increase the patients' knowledge of functional dyspepsia; b) a Beck's cognitive-behavioural therapy focused on modifying the influence of some cognitive issues to gastrointestinal symptoms; c) and progressive-muscle relaxation according to Jacobson, with the aim to provide the ability to relax in certain stress situations. This technique was created for reducing anxiety by alternately tensing and relaxing the muscles. All the patients completed all the self questionnaires at baseline (t0), at the end of the treatment (T1) and at six months follow up (T2). The health related quality of life was assessed by the Dyspepsia Related Health Scale (DRHS), and anxiety and depression were assessed by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Finally, the subjective clinical improvement was also considered and it was measured by a question about how they feel in regard to the functional dyspepsia, with five alternatively responses (a) Much better, b) quite a lot better, c) somewhat better, d) about the same, e) somewhat worse, f) quite a lot worse, g) much worse).

Sponsor principalHospital Galdakao-Usansolo
Dernière mise à jour : 21 juin 2019
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

158 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Soins de support

Cette étude teste des approches visant à améliorer le confort, le bien-être ou la qualité de vie des personnes atteintes d'une maladie, notamment en aidant à mieux gérer les symptômes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 80 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
to have an endoscopy to exclude structural organic causes at the time of the recruitment

to have chronic upper abdominal symptoms consistent with ROME III criteria for functional dyspepsia

3 critères d'exclusion empêchent la participation
to be using non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)

Présenter toute pathologie organique pouvant expliquer les symptômes dyspeptiques

to suffer physical or psychological impairments preventing them from properly completing the questionnaires

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Ten weekly sessions, which the first 8 were in group and the last 2 were individuals. It consists on a) an informational session; b) Beck's cognitive-behavioural therapy; and c) progressive-muscle relaxation according to Jacobson

Groupe II

Comparateur actif
Patients of this group only received the conventional medical treatment, not receiving any psychological support

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Galdakao-Usansolo Hospital

Usansolo, SpainOuvrir Galdakao-Usansolo Hospital dans Google Maps
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