Terminé

Emla-Cream as Pain Relief During Pneumococcal Vaccination

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Ce qui est testé

Emla-cream

+ Miniderm cream

Médicament
Qui peut participer

Manifestations Neurologiques+1

+ Signes et symptômes

+ Conditions pathologiques, signes et symptômes

De 2 à 4 mois
+2 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Groupe Placebo
Interventionnel
Date de début : mai 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalBeatrice Olsson Duse
Dernière mise à jour : 23 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mai 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The aim of this intervention study is to compare the efficacy of Emla cream as a pain relief or no pain relief in connection to the first pneumococcal vaccination at the age of three months in Child health care. Primary objective Leads Emla cream as pain relief to children in connection with pneumococcal vaccination at the age of three months to lower pain scores in the use of FLACC scale as a pain measurement instrument? Secondary objectives Leads Emla cream as pain relief in connection with pneumococcal vaccination to any difference in the child's heart rate response and saturation? Leads Emla cream as pain relief that it takes longer before the baby starts crying and does the child cry for a shorter time in connection with vaccination? Method: The study is randomised and singleblind. The study involves 72 children who are 3 months old. 36 children will receive Emla-cream and 36 children will receive placebo-cream. This study will lead to new knowledge about Emla cream and pneumococcal vaccination. The study will give new knowledge how painful pneumococcal vaccination is for the children. If the study shows that Emla cream don´t give enough pain relief during pneumococcal vaccination more studies should be done with other pain relief.

NCT01802086
Sponsor principalBeatrice Olsson Duse
Dernière mise à jour : 23 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

72 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 2 à 4 mois

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Manifestations NeurologiquesSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesDouleur

Critères

Un critère d'inclusion nécessaire pour participer
Healthy children, born vaginally or by cesarean section after 37 weeks of gestation, who were not admitted to the neonatal unit. Children should only have been with the newborn screening performed routinely at the hospital

Un critère d'exclusion empêche la participation
Baby delivered by vacuum extraction or forceps. Children born before gestational week 37. Children in neonatal care and subjected to other testing than newborn screening. Shoulder dystocia. Children susceptible to methaemoglobinaemia in glucose 6-phosphate dehydrogenase deficiency, congenital or idiopathic methemoglobinemia. Children with atopic dermatitis

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Dose: 1 g Emla-cream, 1 hour.

Groupe II

Placebo
Dose: 1 g Miniderm-cream, 1 hour.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Healthcare center Mariefred/Strängnäs

Mariefred, SwedenOuvrir Healthcare center Mariefred/Strängnäs dans Google Maps
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