Suspendu

A Multi-centre Double-blind, Placebo Controlled, Proof of Concept Study to Evaluate the Efficacy and Tolerability of BAF312 in Patients With Polymyositis

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Ce qui est testé

Placebo

+ BAF312

+ BAF312

Médicament
Qui peut participer

Maladies musculaires+4

+ Maladies musculo-squelettiques

+ Maladies du système nerveux

De 18 à 75 ans
+8 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : avril 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNovartis Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 5 janvier 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 24 avril 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study was stopped prematurely due to overall slow recruitment and no evidence for efficacy in a parallel study in dermatomyositis with an assumed similar pathophysiology. With very small sample sizes per group the overall results for this study including primary and all other efficacy and PD data are inconclusive

NCT01801917
Sponsor principalNovartis Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 5 janvier 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

14 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies musculairesMaladies musculo-squelettiquesMaladies du système nerveuxMaladies neuromusculairesMyositePolymyositeMyosite à corps d'inclusion

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
active disease as defined by elevated CK levels, or other enzymes, or MRI/biopsy if enzymes are normal, and persisting muscle weakness
definite" or "probable" for polymyositis at least three months before Baseline
patients treated with methotrexate must have been on a stable dose for at least 6 weeks prior to Baseline
stable dose of corticosteroid for at least 2 weeks prior to Baseline and should not have received a medium or high dose in the last 8 weeks prior to study entry
4 critères d'exclusion empêchent la participation
Patients with overlap polymyositis, late-stage polymyositis, or other types of myositis
Preexisting severe cardiac or pulmonary involvement, malignancy of any organ system or significant eye diseases
Pregnant or nursing (lactating) women
Uncontrolled diabetes mellitus or diabetes complicated with organ involvement

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Placebo
5 placebo tablets daily during non-titration phase

Groupe II

Expérimental
1 tablet of BAF312 2 mg + 4 tablets of Placebo daily during non-titration phase

Groupe III

Expérimental
5 tablets of BAF312 2 mg daily during non-titration phase

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 8 sites

Novartis Investigative Site

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Torono, Canada

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Prague, Czechia

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Budapest, Hungary
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