Terminé

SPARSeizure Prophylaxis in Aneurysm Repair

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Ce qui est testé

Levetiracetam

Médicament
Qui peut participer

Anévrisme+10

+ Maladies du cerveau

+ Maladies Cardiovasculaires

À partir de 18 ans
+10 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Soins de support

Phase 4
Interventionnel
Date de début : février 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of Michigan
Dernière mise à jour : 29 novembre 2024
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 février 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

After a thorough review of the existing literature as well as a review of our own practice, the investigators have concluded that the decision to treat patients undergoing aneurysm repair with levetiracetam has reached true clinical equipoise. In other words, the investigators cannot favor a decision to either administer or not administer this drug in these patients based on the existing information. The utility of anti-epileptic prophlaxis in the perioperative period for patients undergoing intracranial aneurysm repair remains a common practice that is not supported by the current literature that includes retrospective analyses as well as prospective trials for similar but not identical types of patients. The investigators propose to settle this dilemma by performing a prospective randomized trial in patients undergoing aneurysm repair in order to definitively determine if the common practice of perioperative antiepileptic drug administration has any utility. The study will be extended to June 2024 to allow for a 5 year follow up of the last enrolled patient in June, 2019.

Sponsor principalUniversity of Michigan
Dernière mise à jour : 29 novembre 2024
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

82 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Soins de support

Cette étude teste des approches visant à améliorer le confort, le bien-être ou la qualité de vie des personnes atteintes d'une maladie, notamment en aidant à mieux gérer les symptômes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

AnévrismeMaladies du cerveauMaladies CardiovasculairesMaladies du système nerveux centralTroubles cérébro-vasculairesMaladies du système nerveuxManifestations NeurologiquesSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies vasculairesMaladies Artérielles IntracrâniennesAnévrisme IntracrânienCrises

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Adult ( >= 18 years)

Presence of intracranial aneurysm (with or without rupture)

Treating surgeon has recommended surgical repair of the aneurysm

7 critères d'exclusion empêchent la participation
Brain tumor

Currently prescribed medication with anti-epileptic activity (keppra, dilantin, tegretol, lamictal, topamax, etc.)

History of epilepsy

History of prior stroke

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
500 mg intravenous dose during the operative case then 500 mg orally twice a day for a total of seven days.

Groupe II

Pas d'intervention
No levetiracetam during the operative phase.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

University of Michigan Health System

Ann Arbor, United StatesOuvrir University of Michigan Health System dans Google Maps
Terminé1 Centres d'Étude