Terminé

Clinical Study Investigating Safety and Performance of a New Coating for Urinary Intermittent Catheters in Healthy Volunteers

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Ce qui est testé

ZN-D catheter

+ ZN-C catheter

+ SpeediCath catheter

Dispositif médical
Qui peut participer

À partir de 18 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : février 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalColoplast A/S
Dernière mise à jour : 10 septembre 2020
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 février 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The aim of the study is to evaluate safety and performance of a new catheter coating,compared to the current SpeediCath coating.

NCT01800903
Sponsor principalColoplast A/S
Dernière mise à jour : 10 septembre 2020
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

40 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Homme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

Inclusion Criteria: Have given written informed consent and signed letter of authority Be at least 18 years of age and have full legal capacity Be a male Willing to refrain from using analgetics up to 24 hours prior to catheterization visits Exclusion Criteria: Abnormalities, diseases or surgical procedures performed in the lower urinary tract Symptoms of urinary tract infections (at least one of the following: frequent urination, stinging or pain at urination) Participating in other interventional clinical investigations during this investigation (inclusion to termination) or have previously participated in this investigation (including run-in period) Known hypersensitivity toward any of the test products -

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

6 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
SpeediCath catheter then ZN-D catheter then ZN-C catheter

Groupe II

Expérimental
SpeediCath catheter then ZN-C catheter then ZN-D catheter

Groupe III

Expérimental
ZN-D catheter then SpeediCath catheter then ZN-C catheter

Groupe IV

Expérimental
ZN-D catheter then ZN-C catheter then SpeediCath catheter

Groupe 5

Expérimental
ZN-C catheter then SpeediCath catheter then ZN-D catheter

Groupe 6

Expérimental
ZN-C catheter then ZN-D catheter then SpeediCath catheter

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Department of Urology

Copenhagen, DenmarkOuvrir Department of Urology dans Google Maps
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