Terminé

Silicon Phthalocyanine Pc4 for Photodynamic Therapy of Cutaneous T-cell Lymphoma: Single and Repeated Photoexposures

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Ce qui est testé

silicon phthalocyanine 4

+ photodynamic therapy

+ pharmacological study

MédicamentAutre
Qui peut participer

Maladies hématologiques et lymphatiques+10

+ Maladies du Système Immunitaire

+ Troubles immunoprolifératifs

À partir de 18 ans
+15 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : avril 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalKevin Cooper MD
Dernière mise à jour : 16 mai 2019
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 avril 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

PRIMARY OBJECTIVES: I. Determine the safety and maximum tolerated dose (MTD) that can be utilized for a single treatment of Pc 4-PDT (silicon phthalocyanine 4 photo dynamic therapy) on subjects with mycosis fungoides (MF)/cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) stage IA-IIA, by evaluating an accelerated dose escalation protocol consisting of a single exposure to PDT using topically-applied Pc 4 and visible light at a wavelength of 675 nm, followed by assessment of skin biopsies to analyze cellular and molecular changes induced by Pc 4-PDT. (Cohort I) II. Determine safety and tolerability of repeated light (PDT) exposures after a single application of Pc 4 to a MF/CTCL plaque, using topically-applied Pc 4 and visible light at a wavelength of 675nm, followed by assessment of skin biopsies to analyze cellular and molecular changes induced by Pc 4-PDT. (Cohort II) III. Identification of targets for assessment of efficacy to assist in planning for a Phase II study. OUTLINE: This is a dose-escalation study. Patients receive silicon phthalocyanine 4 topically and then undergo PDT. After completion of study treatment, patients are followed up at 24 hours, 1 week, 2 weeks, and 30 days.

NCT01800838
Sponsor principalKevin Cooper MD
Dernière mise à jour : 16 mai 2019
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

11 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies hématologiques et lymphatiquesMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsMaladies lymphatiquesLymphomeLymphome non hodgkinienTroubles LymphoprolifératifsNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueLymphome à cellules TMycose FongoïdeSyndrome de SézaryLymphome cutané à cellules T

Critères

9 critères d'inclusion nécessaires pour participer
All skin photo-types will be included

Diagnosed with early stage MF (CTCL stage IA-IIA)

Has at least 2 evaluable plaques

Has been off phototherapies for at least 2 weeks

Voir plus de critères

6 critères d'exclusion empêchent la participation
Active history of photosensitivity (e.g. xeroderma pigmentosum, lupus erythematosus, porphyria, severe polymorphous light eruption, solar urticaria)

Any medical condition that could be aggravated or may cause extreme discomfort during the study period

History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to silicon phthalocyanine (Pc 4) or other agents used in this study

Lesions only on the face, scalp or other sites that would make biopsies not cosmetically acceptable

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patients receive silicon phthalocyanine 4 topically and then undergo PDT.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

University Hospitals Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Cleveland, United StatesOuvrir University Hospitals Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center dans Google Maps
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