Silicon Phthalocyanine Pc4 for Photodynamic Therapy of Cutaneous T-cell Lymphoma: Single and Repeated Photoexposures
silicon phthalocyanine 4
+ photodynamic therapy
+ pharmacological study
Maladies hématologiques et lymphatiques+10
+ Maladies du Système Immunitaire
+ Troubles immunoprolifératifs
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 avril 2013
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.PRIMARY OBJECTIVES: I. Determine the safety and maximum tolerated dose (MTD) that can be utilized for a single treatment of Pc 4-PDT (silicon phthalocyanine 4 photo dynamic therapy) on subjects with mycosis fungoides (MF)/cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) stage IA-IIA, by evaluating an accelerated dose escalation protocol consisting of a single exposure to PDT using topically-applied Pc 4 and visible light at a wavelength of 675 nm, followed by assessment of skin biopsies to analyze cellular and molecular changes induced by Pc 4-PDT. (Cohort I) II. Determine safety and tolerability of repeated light (PDT) exposures after a single application of Pc 4 to a MF/CTCL plaque, using topically-applied Pc 4 and visible light at a wavelength of 675nm, followed by assessment of skin biopsies to analyze cellular and molecular changes induced by Pc 4-PDT. (Cohort II) III. Identification of targets for assessment of efficacy to assist in planning for a Phase II study. OUTLINE: This is a dose-escalation study. Patients receive silicon phthalocyanine 4 topically and then undergo PDT. After completion of study treatment, patients are followed up at 24 hours, 1 week, 2 weeks, and 30 days.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.11 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
University Hospitals Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Cleveland, United StatesOuvrir University Hospitals Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center dans Google Maps