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Evaluation of Plasmatic Levels of Busulfan in Patients Undergoing Hematopoietic Stem Cell Transplantation

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Ce qui est testé

Analyze the pharmacokinetics of busulfan for transplantation

+ Analyze the pharmacokinetics of busulfan for transplantation

Autre
Qui peut participer

Maladies de la moelle osseuse+6

+ Maladies Hématologiques

+ Maladies hématologiques et lymphatiques

+11 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2 & 3
Interventionnel
Date de début : mars 2010
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalHospital Israelita Albert Einstein
Contacts de l'étudeIracema Esteves, investigatorVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 3 décembre 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mars 2010

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Busulfan is an alkylating antineoplastic agent used commonly during the conditioning regimen in patients undergoing Haematopoietic Stem Cell Transplantation (HSCT). Due to the fact that this drug has a variable metabolism in different individuals, the investigators performed the plasmatic dosage of chemotherapy before starting the conditioning regimen (test dose) as a way to predict the best dose to them during the conditioning. Busulfan toxicities depends on the "Area Under Curve" and Concentration Steady State (CSS). The investigators randomized in groups according to the route of drug administration: per oral and intravenously. Dose test will be performed before conditioning and othe pharmacokinetics (Pk) study will be made in the first day of conditioning. The test dose of P.O busulfan will be 1 mg/Kg/dose and 32 mg/m2 for I.V busulfan. The target dose of busulfan during the conditioning will depends on the Pk obtained during the test dose. In the first day of regimen, other samples will be analysed and the new AUC will be adjusted. We will have a control group who have never performed monitoring before (retrospective group) Test Dose for oral busulfan will be performed with peripheral blood samples at the time: 0h (before taking busulfan), 30', 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h and 6h. In the first day of conditioning other samples will be collected again in the same moments. Test dose for I.V busulfan will be performed on time 0h, 30', 45', 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h and 8h after receiving I.V busulfan. If the patients will receive I.V busulfan during conditioning, the blood samples should be collected on time 0h, 30', 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h and 8h after taking busulfan. The blood samples will be centrifuged (4º C/ 3200 rpm/10 minutes) and analysed. Patients will be monitored with pharmacokinetic's drug and clinical outcomes. The investigators will evaluate acute and chronic toxicities after Stem Cell Transplantation.

Sponsor principalHospital Israelita Albert Einstein
Contacts de l'étudeIracema Esteves, investigatorVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 3 décembre 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

100 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies de la moelle osseuseMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsMaladies lymphatiquesSyndromes de Déficience ImmunologiqueTroubles LymphoprolifératifsTroubles Myéloprolifératifs

Critères

8 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Consent form signed before the start of any specific procedure

Creatinine < 1.5 mg / dl

Diagnosis of hematologic or non-hematologic pathology using as part of the conditioning regimen busulfan

LVEF > 50% by echocardiogram or MUGA at rest

Voir plus de critères

3 critères d'exclusion empêchent la participation
Pregnancy

Presence of infectious process in uncontrolled activity

Presence of psychiatric disorder

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Evaluate the Pharmacokinetics of orally busulfan

Groupe II

Evaluate the Pharmacokinetics of intravenously busulfan

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

Hospital Israelita Albert Einstein

São Paulo, BrazilOuvrir Hospital Israelita Albert Einstein dans Google Maps
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