Terminé
An Open Label, Phase 1, Dose Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Clinical Activity of Gemcitabine Hydrochloride Oral Formulation(D07001-F4) in Patients With Advanced Solid Malignancies and Malignant Lymphomas
Ce qui est testé
Gemcitabine HCl Oral Formulation
Médicament
Qui peut participer
Maladies hématologiques et lymphatiques+5
+ Maladies du Système Immunitaire
+ Troubles immunoprolifératifs
À partir de 20 ans
+32 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Autre étude
Phase 1
Interventionnel
Date de début : avril 2013
Résumé
Sponsor principalInnoPharmax Inc.
Dernière mise à jour : 8 juillet 2019
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 avril 2013
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Open-label Phase 1 sequential dose-escalation study of 10 increasing doses (3 to 6 patients each)to determine and characterize the DLTs and MTD of gemcitabine HCl oral formulation (D07001-F4). Patients will be assigned to receive oral D07001-F4 on Days 1, 3, 5, 8, 10, and 12 of 4 21-day cycles each to further characterize safety and tolerability.
Sponsor principalInnoPharmax Inc.
Dernière mise à jour : 8 juillet 2019
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
37 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Autre
Cette catégorie concerne les études qui ne relèvent d'aucune des catégories précédentes. Cela peut inclure des recherches innovantes, de nouvelles technologies ou des domaines émergents de la santé.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 20 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Maladies hématologiques et lymphatiquesMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsMaladies lymphatiquesTroubles LymphoprolifératifsNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueLymphome
Critères
13 critères d'inclusion nécessaires pour participer
At least 28 days have elapsed (before screening) since the patient's prior systemic therapy, radiotherapy, or any major surgery (excluding diagnostic biopsy or venous access device placement)
Both measurable and non-measurable disease allowed (measurable disease per RECIST, version 1.1, or Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma [Cheson criteria])
If a woman of child-bearing potential, patient has a negative pregnancy test and is not breast feeding
If a woman of child-bearing potential, patient is using a medically acceptable form as two barrier methods (e.g., combination of condom, diaphragm, intrauterine device), hormonal contraception (estrogen or progesterone agents) or one barrier method in combination with spermicide. Birth control is required 1 month prior to screening, for the duration of their study participation, and for 1 month after the end of the study; female partners of male patients will also adhere to similar birth control methods
Voir plus de critères
19 critères d'exclusion empêchent la participation
Patient has a history of drug or alcohol abuse within last year
Patient has a seizure disorder not controlled on medication (based on decision of Investigator)
Patient has any other serious medical condition that, in the Investigator's medical opinion, would preclude safe participation in a clinical trial
Patient has any unresolved toxicity ( > Grade 1) from previous anticancer therapy with the exception of renal and liver function which are required to be in the range as described in inclusion criteria and peripheral neuropathy acceptable if resolved to at least grade 2
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Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalSubjects will receive a single 5-mg (nontherapeutic) dose of gemcitabine (Gemzar®) via an IV push and then treated with Gemcitabine HCl Oral Formulation (D07001-F4)according to assigned cohort (2 mg to 80 mg) on Day 1, 3, 5, 8, 10, and 12 of 4 21-day cycles study treatment period.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 3 sites
National Cheng Kung University Hospital
Tainan, TaiwanOuvrir National Cheng Kung University Hospital dans Google MapsNational Taiwan University Hospital
Taipei, TaiwanTaipei Veterans General Hospital
Taipei, TaiwanTerminé3 Centres d'Étude