Terminé

The Effect of a New Supraglottic Airway With Built-in Cuff Pressure Indicator on Postoperative Pharyngolaryngeal Adverse Events: A Prospective, Randomized Trial

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Ce qui est testé

LMA

+ Ultra

Dispositif médical
Qui peut participer

Processus pathologiques+2

+ Troubles respiratoires

+ Maladies des voies respiratoires

De 18 à 65 ans
+7 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Interventionnel
Date de début : janvier 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity Health Network, Toronto
Dernière mise à jour : 27 février 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 janvier 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Recent evidence suggests that reduction of LMA intracuff pressure may decrease the incidence of pharyngolaryngeal symptoms. Yet, pressure manometers are not widely available limiting the application of a strategy of intracuff pressure reduction. The Ultra airway has been designed to provide continuous indication of intracuff pressure and can limit the intracuff pressure to < 60 cm H2O. This study compares the incidence of pharyngolaryngeal complications in patients managed with either a pressure-limiting strategy using the Ultra or a standard practice using a LMA, in ambulatory surgery patients.

NCT01800344
Sponsor principalUniversity Health Network, Toronto
Dernière mise à jour : 27 février 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

170 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Processus pathologiquesTroubles respiratoiresMaladies des voies respiratoiresConditions pathologiques, signes et symptômesAspiration Respiratoire

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
18 to 65 years of age
Ambulatory patients scheduled to undergo knee arthroscopy, transurethral resection of bladder tumor, hand, gynecological, general surgical and eye procedures under a short general anesthesia of less than 2 hours
American Society of Anesthesiologists physical status I-III
Spontaneously breathing on the LMA
3 critères d'exclusion empêchent la participation
Contraindications of LMA use (Morbid obesity with body mass index greater than 40kg/m2, symptomatic hiatus hernia, esophageal reflux disease)
Recent history of upper respiratory tract infection and sore throats
Reduced mouth opening less than 2.5cm

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
The LMA is a large foreign body that exerts pressure on the pharyngeal mucosa. High LMA intracuff pressures may reduce pharyngeal mucosal perfusion and lead to throat discomfort.

Groupe II

Comparateur actif
Ultra is a new supraglottic airway with anatomical features and insertion technique virtually identical to the LMA-ClassicTM. The cuff and the shaft are made of silicone with a built-in CPV pilot balloon valve which provides continuous monitoring of the intracuff pressure. The CPV cuff pressure indicator has 3 zones indicated by color: yellow corresponds to pressure < 50 cm H2O; green 60 cm H2O; and red >70 cm H2O

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Univeristy Health Network- Toronto Western Hospital

Toronto, CanadaOuvrir Univeristy Health Network- Toronto Western Hospital dans Google Maps
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