Suspendu

Non-Significant Risk Feasibility Study to Assess Retention and Replacement of the OTX Punctum Plug

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Ce qui est testé

Punctum Plug

+ Punctum Plug

Dispositif médical
Qui peut participer

À partir de 40 ans
+10 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Phase 1
Interventionnel
Date de début : février 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalOcular Therapeutix, Inc.
Dernière mise à jour : 11 février 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 février 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The purpose of this study is to evaluate retention and replacement of the OTX Punctum Plug when placed in the canaliculus of the eyelid. Subjects will be followed for up to 1 year in order to assess retention and replacement of the OTX Punctum Plug for this duration. At the Day 90 visit, subjects will receive a second OTX Punctum Plug after removal of the initial OTX Punctum Plug. The subject will return for visits at Day 180, 270 and 360. On Days 180 and 270, the subject will again receive a new OTX Punctum Plug after the previous OTX Punctum Plug is removed.

NCT01800175
Sponsor principalOcular Therapeutix, Inc.
Dernière mise à jour : 11 février 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

60 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 40 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Subject has been informed of the nature of the study and is able to comply with study requirements, the visit schedule and has provided written informed consent, approved by the appropriate IRB
Subject is in general good health with overall healthy eyes
Subject must be greater than or equal to 40 years of age
7 critères d'exclusion empêchent la participation
History of any laser or incisional surgery within 6 weeks prior to the study or scheduled ocular surgery during the study
History of any other severe ocular pathology (including severe dry eye) in either eye
History of chronic or recurrent inflammatory eye disease (i.e., iritis, scleritis, uveitis, herpes keratitis) in either eye
History of clinically relevant or progressive retinal diseases such as retinal detachment, retinal degeneration, or diabetic retinopathy in either eye
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Two formulations of the OTX Punctum Plug will be evaluated in this trial. The difference in formulations is the time required for degradation of the PEG hydrogel. The persistence of OTX Punctum Plug (Formulation C) is anticipated to be slightly shorter than the persistence of OTX Punctum Plug (Formulation D).

Groupe II

Expérimental
Two formulations of the OTX Punctum Plug will be evaluated in this trial. The difference in formulations is the time required for degradation of the PEG hydrogel. The persistence of OTX Punctum Plug (Formulation C) is anticipated to be slightly shorter than the persistence of OTX Punctum Plug (Formulation D).

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles.
SuspenduAucun centre d'étude