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PPULOptimal Treatment for Women With a Persisting Pregnancy of Unknown Location -- a Randomized Clinical Trial of Women at Risk for an Ectopic Pregnancy

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Ce qui est testé

Methotrexate

+ Uterine Evacuation

+ Methotrexate

MédicamentProcédureAutre
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+1

+ Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse

+ Complications de la grossesse

À partir de 18 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1 & 2
Interventionnel
Date de début : février 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of Pennsylvania
Dernière mise à jour : 29 décembre 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 février 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is a randomized controlled trial to compare three currently available management strategies for women with a persisting pregnancy of unknown location (PPUL), which makes them at-risk for ectopic pregnancy. We will recruit hemodynamically stable women with a confirmed PPUL to be randomized to one of three strategies: 1) Uterine evacuation followed by methotrexate (MTX) for some (those that have evidence of a non visualized ectopic pregnancy) 2) Empiric treatment with MTX for all, and 3) Expectant management. Randomization will be 2:2:1 into these three arms. After randomization, they will be followed and treated clinically as is indicated by the progression of their condition. Primary outcome measures: uneventful decline of hCG to 5 IU/mL. Secondary outcome measures: re-interventions, treatment complications, health-related quality of life, financial costs, future fertility, and patient's preferences.

Sponsor principalUniversity of Pennsylvania
Dernière mise à jour : 29 décembre 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

2 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.


Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseComplications de la grossesseGrossesse ectopique

Critères

Inclusion Criteria: Female with a persisting pregnancy of unknown location: A pregnancy of unknown location is defined as a women with a positive pregnancy test but no definitive signs of pregnancy in the uterus or adnexa on ultrasound imaging (Ultrasound must be performed within 7 days prior to randomization) Persistence of hCG is defined as 3 serial hCG values over 4-14 days or 2 serial hCG values over 7-14 days, showing less than 30% rise, or less than 30% fall between the first and last value. (This abnormal pattern of serial hCG confirms that the gestation is nonviable.) Patient is hemodynamically stable, hemoglobin greater than 10 mg/dL, Greater than or 18 years of age Exclusion Criteria: Hemodynamically unstable in need of acute treatment Most recent hCG greater than 5000 IU/mL Patient obtaining care in relation to a recently completed pregnancy (delivery, spontaneous or elective abortion), Diagnosis of gestational trophoblastic disease, Subject unwilling or unable to comply with study procedures, Presence of clinical contraindications for treatment with methotrexate (ACOG guidelines, Appendix B), Prior medical or surgical management of this gestation.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Subjects will undergo a uterine evacuation. If hCG levels do not sufficiently decrease after the uterine evacuation, the subject will be treated with methotrexate. If hCG levels do sufficiently decrease after the uterine evacuation, no further treatment is required.

Groupe II

Comparateur actif
Subjects will be treated with methotrexate, receiving one dose on day 0 and a subsequent dose on day 4. Additional doses will be administered as needed based on hCG levels.

Groupe III

Comparateur actif
Subjects will have their PPUL expectantly managed using serum hCG monitoring.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

University of Pennsylvania

Philadelphia, United StatesOuvrir University of Pennsylvania dans Google Maps

Greenville Hospital System University Medical Center

Greenville, United States
Suspendu2 Centres d'Étude