Terminé
A Randomized, Double Blind Study Comparing Pitolisant (BF2.649) to Placebo in Two Parallel Groups on the Weekly Frequency of Cataplexy Attacks and Excessive Daytime Sleepiness in Narcoleptic Patients With Cataplexy.
Ce qui est testé
Pitolisant
+ Placebo
Médicament
Qui peut participer
Troubles Mentaux+8
+ Maladies du système nerveux
+ Manifestations Neurologiques
À partir de 18 ans
+4 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : avril 2013
Résumé
Sponsor principalBioprojet
Dernière mise à jour : 31 août 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 avril 2013
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The treatment period (7 weeks double blind) will aim at demonstrating the efficacy of Pitolisant on the number of cataplexy attacks and the Excessive Daytime Sleepiness by verifying whether the results of Pitolisant are superior to those of placebo. The safety will also be assessed.
Sponsor principalBioprojet
Dernière mise à jour : 31 août 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
103 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Troubles MentauxMaladies du système nerveuxManifestations NeurologiquesSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesTroubles du sommeil intrinsèquesDyssomniesCataplexieTroubles de la somnolence excessiveNarcolepsieTroubles du sommeil-éveil
Critères
4 critères d'exclusion empêchent la participation
Acute or chronic severe disease
Other conditions that could generate EDS
Psychological and neurological disorders
Treatment by prohibited medication
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalPitolisant at 5, 10, 20 or 40mg
Groupe II
PlaceboCapsules of placebo containing lactose
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Terminé1 Centres d'Étude