Terminé

Autologous Cell Therapy Enhancement of Microfracture Surgery

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Ce qui est testé

Autologous Cell

+ Standard microfracture arthroscopic surgery

Procédure
Qui peut participer

Blessures et lésions

+ Fractures osseuses

+ Fractures de stress

De 18 à 68 ans
+24 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo
Interventionnel
Date de début : février 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalFondren Orthopedic Group L.L.P.
Dernière mise à jour : 10 janvier 2019
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 février 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Participation in this study will allow the surgical team to remove a small amount of fat (20 to 30 ml, or between 1 and 2 tablespoons) from just below the skin in the belly region that will be processed to remove regenerative cells, which will then inserted into the knee to the damaged cartilage. These cells may encourage healing at the surgical site, although whether or how much they encourage healing is unknown. Determining whether such improved healing occurs is the purpose of this study. Some patients will have the fat removed and cells inserted in their knee, and other patients will not have the fat removed or cells inserted. To which group patients are assigned is determined by a random process, similar to flipping a coin. The surgery is the same in all other ways for all patients. Participation will require attending regularly scheduled postoperative visits, having 3 MRI tests, and answering a short survey. No additional visits other beyond those normally scheduled for postsurgical care are required.

Sponsor principalFondren Orthopedic Group L.L.P.
Dernière mise à jour : 10 janvier 2019
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

48 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 68 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Blessures et lésionsFractures osseusesFractures de stress

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Ability to speak, read and write English or Spanish

Age 18 to 68 years

Osteochondral defect Grade III or IV

Subjects undergoing microfracture surgery for the repair of articular cartilage

Voir plus de critères

18 critères d'exclusion empêchent la participation
Chronic skin conditions

Connective, metabolic or skin disease

Current steroid use

Diabetes Type I or II

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Regenerative cells obtained from autologous fat are administered in the knee at microfracture site.

Groupe II

Dispositif fictif
Standard arthroscopy with sham lipoplasty procedure (no fat cells harvested).

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Fondren Orthopedic Group, L.L.P.

Houston, United StatesOuvrir Fondren Orthopedic Group, L.L.P. dans Google Maps
Terminé1 Centres d'Étude