Terminé

FLPUROPhase II Clinical Trial to Study the Feasibility and Safety of the Expanded Autologous Stem Cells Use Derived From Adipose Tissue (e-ASC) for the Local Urinary Incontinence After a Radical Prostate Cancer Surgery

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Ce qui est testé

Inject of Autologous Adipose-derived stem cells

Médicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+8

+ Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse

+ Signes et symptômes

À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : juillet 2011
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalInstituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Dernière mise à jour : 8 mars 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juillet 2011

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The purpose of this study is to evaluate the feasibility and security of the autologous e-ASC for the urinary incontinence after a radical prostate cancer surgery

NCT01799694
Sponsor principalInstituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Dernière mise à jour : 8 mars 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

10 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Homme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesTroubles de la mictionMaladies urologiquesManifestations urologiquesMaladies urogénitales fémininesMaladies urogénitales masculinesSymptômes des voies urinaires inférieuresIncontinence urinaire

Critères

Inclusion Criteria: Signed informed consent Men over 18 years old. Good general state of health according to the findings of the clinical history and the physical examination Prostate cancer diagnosed subjects via a biopsy and having had a radical surgery with a healing purpose in the previous 18 months Having urinary incontinence after the surgery Failure in any previous conservative treatment Exclusion Criteria: Having had an adjuvant treatment Having a PSA ≥ 0,2 after surgery Having any sign or symptom that suggest the investigator the non-healing of the adenocarcinoma Active urine infection Alcohol or other addictive substances abuse antecedents in the previous 6 months to the inclusion Cardiopulmonary illness that, in the investigator opinion, could be unstable or could be serious enough to drop the patient from the study Any kind of medical or psychiatric illness that, in the investigator opinion, could be a reason to exclude the patient from the study Subjects with congenital or acquired immunodeficiencies, B and/or C Hepatitis, Tuberculose or Treponema diagnosed at the moment of inclusion Anesthetic allergy Major surgery or severe trauma in the previous 6 months Administration of any drug under experimentation in the present or in the previous 3 months before recruitment

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Inject of Autologous Adipose-derived expanded stem cells

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Hospital Universitario La Paz

Madrid, SpainOuvrir Hospital Universitario La Paz dans Google Maps
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