Terminé

Évaluation d'un nouveau concept de produit d'ostomie en 1 pièce pour les patients iléostomisés

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'un nouveau produit ostomie en une pièce pour réduire les fuites chez les patients ileostomisés, en mesurant le pourcentage de toutes les plaques de base présentant des fuites à l'aide d'une échelle en 4 points développée par Coloplast A/S.

Ce qui est testé

Test product

+ SenSura

+ Test product

Dispositif médical
Qui peut participer

À partir de 18 ans
+20 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Soins de support

Interventionnel
Date de début : février 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalColoplast A/S
Dernière mise à jour : 30 septembre 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 février 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude porte sur le test d'un nouveau produit ostomie en une pièce récemment développé. Ce produit est conçu spécifiquement pour les personnes ayant une iléostomie, une procédure chirurgicale qui crée une ouverture dans le ventre pour éliminer les déchets du corps. L'objectif est de vérifier l'efficacité d'un nouvel adhésif lorsqu'il est combiné avec un film supérieur souple, et de voir s'il offre une meilleure prise en charge comparé au produit SenSura en une pièce actuellement disponible. Pendant l'étude, les participants seront invités à utiliser le nouveau produit ostomie et à suivre tout écoulement. Cela est mesuré à l'aide d'une échelle spéciale en 4 points créée par Coloplast A/S. À chaque changement de la plaque de base, les participants inspecteront le côté faisant face à la peau et choisiront l'une des quatre options : aucun écoulement, commence à fuir, écoulement, ou écoulement soudain. Cela aide les chercheurs à comprendre comment le nouveau produit prévient les écoulements et s'il améliore l'expérience globale pour les personnes ayant une iléostomie.

NCT01799239
Sponsor principalColoplast A/S
Dernière mise à jour : 30 septembre 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

32 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Soins de support

Cette étude teste des approches visant à améliorer le confort, le bien-être ou la qualité de vie des personnes atteintes d'une maladie, notamment en aidant à mieux gérer les symptômes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

10 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Accept to test two 1-piece products within the study period
Be able to handle the bags themselves
Be at least 18 years of age and have full legal capacity
Be suitable for participation in the study and for using a standard adhesive, flat base plate
Voir plus de critères
10 critères d'exclusion empêchent la participation
Are pregnant or breastfeeding
Currently receiving or have within the past 2 months received chemotherapy or radiation therapy
Currently receiving or have within the past month received systematic steroid or local treatment in the peristomal area
Currently using a ostomy belt
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
The subject in this arm first test the Test product The test product is a newly developed ostomy appliance with a new top film. Due to company confidentiality the product is not described in further details. After cross-over the subject test SenSura which is CE-marked and commerical available.

Groupe II

Comparateur actif
The subject in this arm first test SenSura which is CE-marked and commerical available. After cross-over the subject test the Test product The test product is a newly developed ostomy appliance with a new top film. Due to company confidentiality the product is not described in further details.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Skövde Hospital

Skövde, SwedenOuvrir Skövde Hospital dans Google Maps
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