Terminé

The Effects of Orbital Decompression Surgery on Intraocular Pressure Patterns in Patient With Thyroid Eye Disease Undergoing 24 Hour Continuous IOP Monitoring With the SENSIMED Triggerfish®

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Ce qui est testé

SENSIMED Triggerfish

Dispositif médical
Qui peut participer

Maladies Auto-immunes+11

+ Maladies du système endocrinien

+ Exophtalmie

De 18 à 90 ans
+13 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude diagnostique

Interventionnel
Date de début : février 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalSensimed AG
Dernière mise à jour : 11 mars 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 février 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Patients with Thyroid Eye Disease (TED) often have enlarged extraocular muscles and higher orbital fat contents due to their disease process. The confined space of the orbit cannot hold the enlarged orbital contents creating a forward displacement and/or compression of the globe with a rise in intraocular pressure (IOP). Many of these patients undergo surgical decompression, a procedure that fractures orbital bones, in order to allow more space for the enlarged orbital contents to occupy. To date, there is no data that shows intraocular patterns over a 24-hour period in patients with mechanical compression on the globe as in TED. It is not know if the pattern of IOP is more consistent with normal IOP patterns, glaucomatous patterns, or perhaps completely different then either. The goal of this project is to investigate patterns of IOP in patients requiring orbital decompression because of orbital congestion. Changes in IOP during a 24-hour period will be studied with a contact-lens embedded sensor that provides continuous data. This device has previously been investigated and shown to be safe and well-tolerated. Monitoring the pattern in these patients will allow us to compare Thyroid TED patterns of IOP with those of normal and glaucomatous patients. Also, testing these patients before and after orbital decompression surgery will allow characterization of how intraocular pressure changes once the mechanical compression on the globe is relieved.

Sponsor principalSensimed AG
Dernière mise à jour : 11 mars 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

10 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Diagnostic

Cette étude évalue de nouvelles méthodes pour diagnostiquer ou identifier une maladie, afin de la détecter plus facilement et plus tôt.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 90 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies Auto-immunesMaladies du système endocrinienExophtalmieMaladies oculairesGoitreMaladie de GravesHyperthyroïdieMaladies du Système ImmunitaireMaladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatalesMaladies de l'orbiteMaladies de la thyroïdeMaladies oculaires héréditairesMaladies Génétiques CongénitalesOphtalmopathie de Graves

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
18-80 years old

Ability to understand the character and individual consequences of the study

Subject has consented to be in the trial

Subject is able to comply with the study procedures

Voir plus de critères

8 critères d'exclusion empêchent la participation
Diagnosis of glaucoma

Full frame metal glasses during SENSIMED Triggerfish monitoring

Keratoconus or other corneal abnormality

Known hypersensitivity to silicone, plaster or ocular anesthesia (proparacaine)

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Sensimed Triggerfish device will be worn by each subject for 24h

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Shiley Eye Center, University of California, San Diego

La Jolla, United StatesOuvrir Shiley Eye Center, University of California, San Diego dans Google Maps
Terminé1 Centres d'Étude