CHAT PilotCollaborative H1N1 Adjuvant Treatment (CHAT) Pilot Trial
Rosuvastatin or identical placebo
+ Placebo
Infections+1
+ Infections à virus ARN
+ Maladies virales
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 décembre 2009
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This trial is a pilot study to assess the feasibility and acceptability of a double blind randomized controlled trial (RCT) evaluating the efficacy of rosuvastatin as adjuvant therapy for H1N1 influenza
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.8 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 16 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: Critically ill adult patients > 16 years of age admitted to an adult ICU for any reason with suspected, probable or confirmed novel swine origin influenza A/H1N1 infection Requiring mechanical ventilation (invasive or non-invasive) Receiving antiviral therapy (any medication at any dose and for any intended duration) for < 72 hours Clinicians must have a 'moderate', 'high' or 'moderate to high' index of suspicion for H1N1 Exclusion Criteria: Age < 16 years Do not resuscitate or re-intubate order documented on chart or anticipated withdrawal of life support Weight < 40 kg Unable to receive or unlikely to absorb enteral study drug (e.g. incomplete or complete bowel obstruction, intestinal ischemia, infarction, short bowel syndrome) Rosuvastatin specific exclusions: Already receiving a statin (Atorvastatin, Lovastatin, Simvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin) Allergy or intolerance to statins Receiving niacin, fenofibrate, cyclosporine, gemfibrozil, lopinavir, ritonavir or planned use of oral contraceptives or estrogen therapy during the ICU stay CK exceeds 10 times ULN or ALT exceeds 8 times the ULN Severe chronic liver disease (Child-Pugh Score 11-15) (see Appendix 6) Previous enrolment in this trial Pregnancy or breast feeding At the time of enrolment, patients must not have received >72 hours of antiviral therapy
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site