Suspendu

CHAT PilotCollaborative H1N1 Adjuvant Treatment (CHAT) Pilot Trial

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

Rosuvastatin or identical placebo

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Infections+1

+ Infections à virus ARN

+ Maladies virales

À partir de 16 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : décembre 2009
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalCanadian Critical Care Trials Group
Dernière mise à jour : 26 février 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 décembre 2009

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This trial is a pilot study to assess the feasibility and acceptability of a double blind randomized controlled trial (RCT) evaluating the efficacy of rosuvastatin as adjuvant therapy for H1N1 influenza

Sponsor principalCanadian Critical Care Trials Group
Dernière mise à jour : 26 février 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

8 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 16 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

InfectionsInfections à virus ARNMaladies viralesInfections à Orthomyxoviridae

Critères

Inclusion Criteria: Critically ill adult patients > 16 years of age admitted to an adult ICU for any reason with suspected, probable or confirmed novel swine origin influenza A/H1N1 infection Requiring mechanical ventilation (invasive or non-invasive) Receiving antiviral therapy (any medication at any dose and for any intended duration) for < 72 hours Clinicians must have a 'moderate', 'high' or 'moderate to high' index of suspicion for H1N1 Exclusion Criteria: Age < 16 years Do not resuscitate or re-intubate order documented on chart or anticipated withdrawal of life support Weight < 40 kg Unable to receive or unlikely to absorb enteral study drug (e.g. incomplete or complete bowel obstruction, intestinal ischemia, infarction, short bowel syndrome) Rosuvastatin specific exclusions: Already receiving a statin (Atorvastatin, Lovastatin, Simvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin) Allergy or intolerance to statins Receiving niacin, fenofibrate, cyclosporine, gemfibrozil, lopinavir, ritonavir or planned use of oral contraceptives or estrogen therapy during the ICU stay CK exceeds 10 times ULN or ALT exceeds 8 times the ULN Severe chronic liver disease (Child-Pugh Score 11-15) (see Appendix 6) Previous enrolment in this trial Pregnancy or breast feeding At the time of enrolment, patients must not have received >72 hours of antiviral therapy

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Rosuvastatin 40 mg via nasogastric tube then 20 mg po or via nasogastric tube daily for 14 days or until hospital discharge Placebo is identical capsule with no active drug Both are crushed for administration

Groupe II

Placebo
Identical drug vehicle with no active agent

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

St. Michael's Hospital

Toronto, CanadaOuvrir St. Michael's Hospital dans Google Maps
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