Terminé
Open-label Uncontrolled, Multicenter Study for the Evaluation of the Efficacy and Safety of the Dermal Filler Princess® VOLUME in Nasolabial Folds
Ce qui est testé
Princess® VOLUME
Dispositif médical
Qui peut participer
De 30 à 65 ans
+13 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Interventionnel
Date de début : avril 2013
Résumé
Sponsor principalCroma-Pharma GmbH
Dernière mise à jour : 25 février 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 avril 2013
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The aim of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of Princess® VOLUME for the correction of nasolabial folds.
Sponsor principalCroma-Pharma GmbH
Dernière mise à jour : 25 février 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
48 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 30 à 65 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
13 critères d'exclusion empêchent la participation
Autoimmune disease
Connective tissue diseases
Cutaneous lesions in the evaluated area
Diabetes mellitus or uncontrolled systemic diseases
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalInjection of Princess® VOLUME into the deep dermis or subcutis of both nasolabial folds.
A touch-up treatment may be performed at Day 14 if correction is not complete after the first injection.
The injected volumes will be estimated by the investigator and depend on the depth of the nasolabial folds
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 3 sites
Ordination 1
Vienna, AustriaOrdination 2
Vienna, AustriaTerminé3 Centres d'Étude