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Galaxy 2A Randomized, Phase 3 Study of Ganetespib in Combination With Docetaxel Versus Docetaxel Alone in Patients With Advanced Non-Small-Cell Lung Adenocarcinoma

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Ce qui est testé

Docetaxel

+ Ganetespib

+ Docetaxel

Médicament
Qui peut participer

Néoplasmes bronchiques+7

+ Carcinome bronchogénique

+ Maladies pulmonaires

À partir de 18 ans
+13 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : avril 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalSynta Pharmaceuticals Corp.
Dernière mise à jour : 1 juillet 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 avril 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Preliminary signals of clinical activity of ganetespib as a single agent have been observed in patients with advanced NSCLC. A Phase 2b/3 Study (9090-08) was initiated to evaluate the safety and activity of ganetespib in combination with docetaxel vs. docetaxel alone in NSCLC. Study 9090-08 is ongoing. Results from an interim analysis show that the combination has been well tolerated and an encouraging improvement in efficacy, including overall survival (OS) has been observed. Update: An independent data monitoring committee (DMC) was established to review accumulating unblinded safety data, and efficacy data at two specified Interim Analyses. The DMC monitored the conduct of the trial (including the accrual/retention of patients) and reviewed the risks and benefits. The study was stopped after the first Interim Analysis due to futility. The efficacy portion of this report is based on a 05 October 2015 data cut after the number of protocol-defined death events (336) for the first interim analysis had been achieved. The safety portion is based on the final database locked on 23 December 2015.

NCT01798485
Sponsor principalSynta Pharmaceuticals Corp.
Dernière mise à jour : 1 juillet 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

696 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Néoplasmes bronchiquesCarcinome bronchogéniqueMaladies pulmonairesNéoplasmes pulmonairesNéoplasmesNéoplasmes par siteMaladies des voies respiratoiresNéoplasmes des Voies RespiratoiresNéoplasmes thoraciquesCarcinome du poumon non à petites cellules

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Adequate hematologic, hepatic, renal function
Advanced Stage IIIB or IV non-small-cell lung cancer (NSCLC)
Documented disease progression during or following most first line therapy for advanced disease
Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) Performance Status 0 or 1
Voir plus de critères
8 critères d'exclusion empêchent la participation
Active malignancies other than NSCLC within the last 5 years with the exception of adequately treated cone-biopsied in situ carcinoma of the cervix uteri or basal or squamous cell carcinoma of the skin
Active or untreated central nervous system (CNS) metastases
Anaplastic lymphoma kinase (ALK) translocations
Epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Ganetespib (150 mg/m^2) and docetaxel (75 mg/m^2) were administered as separate 1-hour IV infusions on Day 1 of each 3-week treatment cycle. Administration of ganetespib preceded the administration of docetaxel. Ganetespib was administered again on Day 15 of each cycle.

Groupe II

Comparateur actif
Docetaxel (75 mg/m^2) was administered on Day 1 of a 3-week treatment cycle by 1-hour IV infusion.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 267 sites

Arizona Oncology Associates PC- NAHOA

Flagstaff, United StatesOuvrir Arizona Oncology Associates PC- NAHOA dans Google Maps

Arizona Oncology Associates, PC- NAHOA

Prescott Valley, United States

Northern Arizona Hematology & Oncology Associates

Sedona, United States

Arizona Clinical Research Center, Inc.

Tucson, United States
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