Terminé

Sécurité et tolérabilité de l'ITCA 650 dans le diabète de type 2

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But de l'étude

Cette étude de phase 1 vise à évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'ITCA 650 chez les individus atteints de diabète de type 2, en se concentrant principalement sur le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au médicament.

Ce qui est testé

ITCA 650 (exenatide in DUROS)

+ ITCA 650 (exenatide in DUROS)

+ ITCA 650 (exenatide in DUROS)

Médicament
Qui peut participer

Diabète Mellitus+3

+ Maladies du système endocrinien

+ Maladies métaboliques

De 30 à 70 ans
+5 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : février 2009
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalIntarcia Therapeutics
Dernière mise à jour : 17 mai 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 février 2009

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

evaluate the safety and tolerability of ITCA 650 in subjects with type 2 diabetes mellitus.

NCT01798264
Sponsor principalIntarcia Therapeutics
Dernière mise à jour : 17 mai 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

44 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 30 à 70 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Diabète MellitusMaladies du système endocrinienMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesTroubles du métabolisme du glucoseDiabète sucré de type 2

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
stable diet & exercise, metformin, TZD or met + TZD HbA1c > 6.5% < 10.0%
type 2 diabetes > 6 months
3 critères d'exclusion empêchent la participation
history of medullary thyroid cancer or multiple endocrine neoplasia 2
history of pancreatitis
prior treatment with exenatide

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
ITCA 650 (exenatide in DUROS)

Groupe II

Expérimental
ITCA 650 (exenatide in DUROS)

Groupe III

Expérimental
ITCA 650 (exenatide in DUROS)

Groupe IV

Expérimental
ITCA 650 (exenatide in DUROS)

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 3 sites

Miami Gardens, United StatesOuvrir dans Google Maps

Medpace Clinical Pharmacology Unit

Cincinnati, United States

dGd Research

San Antonio, United States
Terminé3 Centres d'Étude