Suspendu
A Randomized Single Center Phase II Study Comparing XELOX With Capecitabine Maintenance or XELOX Treatment in Elderly Metastatic Adenocarcinoma of Stomach
Ce qui est testé
Oxaliplatin
+ Capecitabine
+ Oxaliplatin
Médicament
Qui peut participer
Maladies du système digestif+5
+ Néoplasmes du système digestif
+ Maladies Gastro-intestinales
À partir de 65 ans
+20 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 2
Interventionnel
Date de début : décembre 2012
Résumé
Sponsor principalHarbin Medical University
Contacts de l'étudeYuxian BAI, PhDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 6 mai 2013Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 décembre 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.To investigate whether XELOX with capecitabine maintenance treatment as 1st line treatment in the elderly advanced gastric cancer is as effective and safe as XELOX regimen.
Sponsor principalHarbin Medical University
Contacts de l'étudeYuxian BAI, PhDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 6 mai 2013Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
40 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 65 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Maladies du système digestifNéoplasmes du système digestifMaladies Gastro-intestinalesNéoplasmes Gastro-intestinauxNéoplasmesNéoplasmes par siteMaladies de l'estomacNéoplasmes de l'estomac
Critères
10 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Able to accept oral medication
Ages Eligible for Study: 65 Years or older
Compliance with protocol
Genders Eligible for Study: Both
Voir plus de critères
10 critères d'exclusion empêchent la participation
Allergy to Oxaliplatin or any study medication ingredients
Had received cytotoxic chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy for this gastric cancer, excluding Corticosteroids
Known enzyme deficiency of dihydropyrimidine dehydrogenase(DPD)
Moderate or severe renal impairment(creatinine clearance (CCr) = or < 50 ml/min), or serum creatinine > ULN
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalXELOX: Oxaliplatin: 100mg/m2 d1 Intravenous infusion, every 3 weeks. Capecitabine: 850mg/m^2 bid, days 1-14, every 3 weeks and maximum 4 cycles, or progression/intolerance.
X Maintenance: Capecitabine 850mg/m^2 bid, days 1-14, every 3 weeks after 4 cycles XELOX regimen, until progression/intolerance.
Groupe II
Comparateur actifXELOX: Oxaliplatin 100mg/m2 d1 Intravenous infusion, every 3 weeks. Capecitabine 850mg/m^2 bid, days 1-14, every 3 weeks, until progression/intolerance.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Recrutement en cours
The tumor hospital of Harbin medical university
Harbin, ChinaOuvrir The tumor hospital of Harbin medical university dans Google MapsSuspendu1 Centres d'Étude