Terminé

Impact de la thérapie parodontale sur le contrôle glycémique chez les patients diabétiques Gullah

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer l'impact de la thérapie parodontale sur le contrôle glycémique, en mesurant spécifiquement les niveaux d'Hémoglobine A1c glyquée et la profondeur de sondage des poches parodontales, chez des patients diabétiques issus de la population Gullah.

Ce qui est testé

Placebo

+ Doxycycline

Médicament
Qui peut participer

Diabète Mellitus+6

+ Maladies du système endocrinien

+ Maladies métaboliques

À partir de 13 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 4
Interventionnel
Date de début : décembre 2007
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMedical University of South Carolina
Dernière mise à jour : 4 octobre 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 décembre 2007

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Specific Aim 1: To ascertain the rate of periodontal disease progression on poorly controlled Type 2 diabetic Gullah African American patients as compared to well-controlled Gullah African American patients. The host inflammatory response appears to be the critical determinant for susceptibility and severity of marginal periodontitis especially in systemically compromised individuals13, with diabetic status perhaps increasing host susceptibility to periodontal infection due to impaired immune response14. Patients have been evaluated 6 months to one year prior to periodontal therapy (this evaluation is connected to a previous COBRE project entitled "Epidemiological Study of Periodontal Disease and Diabetes" by Dr. J. Fernandes). A reevaluation will be made at the time of periodontal therapy. Clinical periodontal parameters and HbA1c levels will be compared. Specific Aim 2: To assess the effects of successful periodontal therapy on the level of glycemic control in this Gullah African American population. Authors addressing whether the treatment of periodontitis or other infections of the oral cavity can improve glycemic control in diabetic patients report contradictory results. We will treat periodontal patients with mechanical therapy (scaling and root planning) and oral hygiene instruction, with or without systemic antibiotic administration (Table 1). The HbA1c, fasting glucose and clinical periodontal parameters will be evaluated prior to the periodontal intervention, and at 3 and 6 months after therapy. We plan to continue to recruit, enroll and assess new patients from the Gullah African American community living on the Sea Islands of the South Carolina coast for future research projects Specific Aim 3: To assess the concentration of the catalytically active form of MMP-8 at baseline (prior to periodontal intervention) and at 3 and 6 months later. Polymorphonuclear (PMN) leukocyte-derived MMP-8 is predominantly present in periodontitis-affected GCF9,15-16. Analysis of GCF for aMMP-8 could provide a novel useful noninvasive technique to assess and monitor the pathophysiological status of the periodontium tissue in a site-specific manner9-10.

NCT01798225
Sponsor principalMedical University of South Carolina
Dernière mise à jour : 4 octobre 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

113 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 13 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Diabète MellitusMaladies du système endocrinienMaladies métaboliquesMaladies stomatognathiquesMaladies de la boucheMaladies nutritionnelles et métaboliquesTroubles du métabolisme du glucoseDiabète sucré de type 2Maladies parodontales

Critères

Inclusion Criteria: Gullah African Americans; With type 2 diabetes mellitus defined according to the American Diabetes Association criteria; Other inclusion criteria are presented under each Specific Aim: AIM 1: Participants who have received oral, dental, periodontal, diabetes and genotype assessment through enrollment in Dr. J. Fernandes' COBRE project. AIM 2 and 3: Participants with severe chronic periodontitis, as defined by at least one tooth surface with probing depth (PD)≥5mm. Exclusion Criteria: Severe concurrent illnesses / conditions that would limit their daily life or require extensive systemic treatment, such as malignancy, severe cardiovascular disease, organ transplant, or inadequate understanding due to mental disorders; Finger stick blood glucose measurement of more than 350mg/dl or less than 70mg/dl after second measurement; Systolic blood pressure of more than 180mm Hg or diastolic pressure of more than 100mm Hg; Fasting serum C-peptide < 1ng/ml (documentation or test); Serum creatinine ≥ 1.6mg/dl; Abnormal hepatic function; Hemoglobinopathy (sickle cell trait/hemolytic anemia) interfering with HbA1c monitoring; Other underlying illness/conditions which, in the doctor's judgment, may prevent patient from adherence to the study protocol; Unwillingness to sign the informed consent form or enter the study; Pregnant women; Patients in need of antibiotic prophylaxis prior to dental procedures or patients that have been treated with any kind of antibiotics in the past 3 months.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Placebo
Participants received mechanical periodontal therapy, oral hygiene instructions and placebo (antibiotic) pills.

Groupe II

Expérimental
Participants received mechanical periodontal therapy, oral hygiene instructions and antibiotic (Doxycycline 100mg x 14 pills)

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
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TerminéAucun centre d'étude