Terminé
Clinical Evaluation of T.R.U.E. Test Panel 3.2 in Children and Adolescents (PREA II)
Ce qui est testé
Panels 1.3, 2.2 and 3.2 experimental allergens
Test diagnostique
Qui peut participer
Dermatite+7
+ Hypersensibilité
+ Hypersensibilité retardée
De 6 à 17 ans
+12 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude diagnostique
Interventionnel
Date de début : décembre 2012
Résumé
Sponsor principalAllerderm
Dernière mise à jour : 21 août 2020
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 10 décembre 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The evaluation of 7 new allergens on panels 2.2 and 3.2, Gold sodium thiosulfate, Hydrocortisone-17-butyrate, Bacitracin, Parthenolide, Methyldibromoglutaronitrile, Disperse blue 106, and Bronopol was the original objective of the study. The protocol was amended to include evaluation of 4 reformulated allergens; neomycin sulfate, potassium dichromate, ethylenediamne dihydrochloride and fragrance mix.
Sponsor principalAllerderm
Dernière mise à jour : 21 août 2020
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
116 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Diagnostic
Cette étude évalue de nouvelles méthodes pour diagnostiquer ou identifier une maladie, afin de la détecter plus facilement et plus tôt.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 6 à 17 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
DermatiteHypersensibilitéHypersensibilité retardéeMaladies du Système ImmunitaireMaladies de la peauMaladies de la peau et des tissus conjonctifsMaladies de la Peau EczémateusesDermatite de contactEczémaDermatite allergique de contact
Critères
4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Adolescent females 15 years of age or older (or with menarche) must consent to a urine pregnancy test; urine test results must be negative for study inclusion
Children and adolescents 6-17 years of age, in general good health
Informed consent must be signed and understood by subject. If underage, informed consent must be signed and understood by parent or legal guardian, consistent with all institutional, local and national regulations
Symptoms and history potentially consistent with allergic contact dermatitis
8 critères d'exclusion empêchent la participation
Acute dermatitis outbreak or dermatitis on or near the test area on the back
Female subjects 15 years of age (or with onset of menarche) and older unable to consent to a urine pregnancy test, or those with a positive pregnancy test
Subjects currently receiving (or received during the previous 3 weeks) other investigational drugs, treatments or devices, or participating in another clinical study
Subjects unable or unwilling to comply with multiple return visits
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalSubjects will be patched with TRUE Test Panels 1.3, 2,2 and 3.2. Panel 1 allergens nickel sulfate (0.60 mg/cm2), potassium dichromate (0.054 mg/cm2), fragrance mix (0.050 mg/cm2) and ethylenediamine dihydrochloride (0.050 mg/cm2), Panel 2 allergen Methyldibromoglutaronitrile (0.0053 mg/cm2) and Panel 3 allergens Gold sodium thiosulfate (0.075 mg/cm2), Hydrocortisone-17-butyrate (0.020 mg/cm2), Bacitracin (0.60 mg/cm2), Parthenolide (0.0030 mg/cm2), Disperse blue 106 (0.050 mg/cm2 in PVP), 2-Bromo-2-nitropropane-1,3-diol (Bronopol) (0.25 mg/cm2) will be evaluated
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 4 sites
Anschutz Health and Wellness Center, University of Colorado
Aurora, United StatesDermatology Specialists
Louisville, United StatesOregon Health & Science University
Portland, United StatesTerminé4 Centres d'Étude