Terminé

BOTOX® in the Treatment of Crow's Feet Lines in Japan

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

botulinum toxin Type A (24 U)

+ botulinum toxin Type A (12 U)

+ botulinum toxin Type A (24 U)

BiologiqueAutre
Qui peut participer

De 20 à 64 ans
+7 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : janvier 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAllergan
Dernière mise à jour : 16 avril 2019
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 31 janvier 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study will evaluate the safety and efficacy of BOTOX® (botulinum toxin Type A) compared to placebo for the treatment of Crow's Feet Lines (Lateral Canthus Rhytides).

NCT01797081
Sponsor principalAllergan
Dernière mise à jour : 16 avril 2019
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

300 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 20 à 64 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

Un critère d'inclusion nécessaire pour participer
Moderate to severe Crow's Feet Lines
6 critères d'exclusion empêchent la participation
Current or previous botulinum toxin treatment of any serotype
Diagnosis of myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrome, amyotrophic lateral sclerosis
Facial laser or light treatment for cosmetic purposes, microdermabrasion, superficial peels, or topical retinoid therapy or hormone cream within 3 months
Laser treatment or phototherapy of the face for medical purposes, blepharoplasty, brow-lift or related procedure, periorbital permanent make-up, or oral retinoid therapy within one year
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
24 units (U) botulinum toxin Type A (total dose) injected into bilateral Crow's Feet Line areas on Day 1. Based on retreatment criteria participants were eligible for up to 5 treatment cycles.

Groupe II

Expérimental
12U botulinum toxin Type A (total dose) injected into bilateral Crow's Feet Line areas on Day 1. Based on retreatment criteria participants were eligible for up to 5 treatment cycles.

Groupe III

Placebo (normal saline) one treatment injected into bilateral Crow's Feet Line areas on Day 1 and subsequent treatments if applicable until day 180. Botulinum toxin Type A (24U) injected into bilateral Crow's Feet Line areas at any additional treatments from day 180 onward. Based on retreatment criteria participants were eligible for up to 5 treatment cycles (2 Placebo + 3 botulinum toxin type A).

Groupe IV

Placebo (normal saline) one treatment injected into bilateral Crow's Feet Line areas on Day 1 and subsequent treatments if applicable until day 180. Botulinum toxin Type A (12U) injected into bilateral Crow's Feet Line areas at any additional treatments from day 180 onward. Based on retreatment criteria participants were eligible for up to 5 treatment cycles (2 Placebo + 3 botulinum toxin type A).

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Terminé1 Centres d'Étude