Suspendu

NSMA Prospective, Multi-Center, Randomized, Open Label Controlled Trial Using a Dissolved Oxygen Enriched Dressing in Nipple-sparing Mastectomy

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Ce qui est testé

OxyGenesys Dissolved Oxygen Dressing

+ Standard Gauze Dressing

Dispositif médical
Qui peut participer

Maladies du sein+3

+ Néoplasmes

+ Néoplasmes par site

À partir de 21 ans
+12 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo
Interventionnel
Date de début : décembre 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalHalyard Health
Dernière mise à jour : 17 février 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 décembre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study will recruit women who are undergoing a bilateral mastectomy for either cancer or a positive BRCA gene. Women will be randomized to a different treatment per breast. One breast will receive the OxyGenesys dressing and the other will receive the standard gauze dressing. The study will evaluate wound complication rates and compare the two treatments.

NCT01796977
Sponsor principalHalyard Health
Dernière mise à jour : 17 février 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

27 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 21 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du seinNéoplasmesNéoplasmes par siteMaladies de la peauMaladies de la peau et des tissus conjonctifsNéoplasmes du sein

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
At least one breast diagnosed with cancer or mastectomy due to a positive BRCA gene mutation test
Females > 21 years of age
Subject is able to comply with the study protocol
Subject is able to give written consent
Voir plus de critères
7 critères d'exclusion empêchent la participation
Dermabond or other forms of surgical glue is used in the peri-areola region
Inability to perform follow up assessments
Primary tumor(s) located within 2cm of the areola margins
Radiation treatment within 30 days of surgery
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
OxyGenesys Dissolved Oxygen Dressing is a closed-cell foam wound dressing enriched with gaseous and dissolved oxygen for use in the management of wounds.

Groupe II

Placebo
A sterile 4x4 covered by an adhesive Tegaderm will serve as the comparator for this study.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 7 sites

Northwestern University

Chicago, United StatesOuvrir Northwestern University dans Google Maps

University of Chicago

Chicago, United States

Bodyaesthetic

St Louis, United States

Aesthetic Plastic Surgery

Great Neck, United States
Suspendu7 Centres d'Étude