Terminé

THN2Clinical Study of the aura6000™ Targeted Hypoglossal Implantable Neurostimulation (THN) Sleep Therapy System

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

aura6000 THN System

Dispositif médical
Qui peut participer

Troubles Mentaux+11

+ Manifestations Neurologiques

+ Conditions pathologiques, signes et symptômes

À partir de 18 ans
+8 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : février 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalImThera Medical, Inc.
Dernière mise à jour : 12 août 2019
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 février 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The objective of the study is to confirm the safety and efficacy in patients utilizing the aura6000 System for the treatment of Obstructive Sleep Apnea (OSA).

NCT01796925
Sponsor principalImThera Medical, Inc.
Dernière mise à jour : 12 août 2019
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

57 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Troubles MentauxManifestations NeurologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesDyssomniesApnéeMaladies du système nerveuxTroubles respiratoiresMaladies des voies respiratoiresSignes et symptômesSignes et symptômes, RespiratoiresSyndromes d'apnée du sommeilTroubles du sommeil-éveilApnée du sommeil obstructiveTroubles du sommeil intrinsèques

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
AHI > 20
Noncompliant to CPAP
Willing to comply with all follow-up visits and evaluations
Willing to provide informed consent
4 critères d'exclusion empêchent la participation
Anatomic variations interfering with device placement or stability
BMI limits
COPD
Central Sleep Apnea

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
The aura6000 THN system will be implanted and activated for nightly therapy during sleep.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 9 sites

Sharp Rees Stealy Medical Center

San Diego, United StatesOuvrir Sharp Rees Stealy Medical Center dans Google Maps

Porter Adventist Hospital

Denver, United States

Chicago ENT

Chicago, United States

Orange Regional Medical Center

Middletown, United States
Terminé9 Centres d'Étude