Terminé

Effects and Safety of Different Dose of Bambuterol on Chinese COPD Patients

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Ce qui est testé

bambuterol

+ Placebo
Médicament
Qui peut participer

COPD

De 40 à 80 ans
+22 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 4
Interventionnel
Date de début : février 2013

Résumé

Sponsor principalThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Dernière mise à jour : 17 mars 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 février 2013Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is a randomized, double-blind, 3-crossover trial with a 7-days washout baseline period followed by three treatment periods of 21-days each performed in patients with COPD. Patients will be randomized to receive three treatments (bambuterol 10mg, bambuterol 5 mg and placebo). Patients with COPD who meet the inclusion criteria will enter the 7-days washout baseline period. After the baseline period, patients will be randomly assigned to one of the following treatment sequences: * Sequence I: bambuterol 10mg (21 days) -washout (7 days) - bambuterol 5mg (21 days) - washout (7 days) - placebo (21 days); * Sequence II: bambuterol 5mg (21 days) -washout (7 days) - placebo (21 days) - washout (7 days) - bambuterol 10mg (21 days) ; * Sequence III: placebo (21 days) -washout (7 days) - bambuterol 10mg (21 days) - washout (7 days) - bambuterol 5mg (21 days). During the treatment period patients will record their adverse events and use of rescue medication (Ipratropium bromide) in a diary. At each visit, pulmonary function tests will be performed. At V2, V4 and V6, forced expiratory volume at one second (FEV1) and forced vital capacity (FVC) are measured at following times: immediately before tablet treatment, and at 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12hrs after administration of tablets, FEV1 and FVC area under curve (AUC) 0\~12 hours will be analyzed. At V1, V3, V5 and V7, and FVC are measured a time in the morning. Peak expiratory flow rate (PEFR) is measured by Mini-Wright peak flow meter in the morning before treatments. All other data will be evaluated as safety status, and monitoring of adverse events.

Titre officielA 12-week, Double-blind, Multicenter, 3-crossover, Placebo Controlled and Randomized Trial to Investigate the Efficacy and Safety of 10mg and 5mg Bambuterol Tablets Once Daily in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) 
Sponsor principalThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Dernière mise à jour : 17 mars 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
60 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants reçoivent différents traitements successivement, en changeant au cours de l'étude. Cela permet d'observer comment chaque participant réagit à plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique
: tous les participants reçoivent le même traitement.

Affectation parallèle
: les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo
: un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Les participants, les chercheurs, les évaluateurs des résultats et les professionnels de santé ne savent pas quel traitement est administré. C'est la méthode la plus complète pour éviter les biais et garantir la neutralité de l'étude.

Autres méthodes de masquage
En ouvert
: tout le monde connaît le traitement administré.

Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 40 à 80 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
COPD
Critères
6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
COPD, the disease is under a stable phase

Giving written informed consent

Age 40 - 80 years (both inclusive)

Chinese ethnicity


16 critères d'exclusion empêchent la participation
COPD acute exacerbation 4 weeks prior to the enrollment

Patients with a history of asthma, allergic rhinitis, atopy

Use of disallowed drugs

Clinically relevant abnormal laboratory values suggesting an undiagnosed disease requiring further clinical evaluation (as assessed by the Investigator)


Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
3 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
10mg (21 days) -washout (7 days) - bambuterol 5mg (21 days) -washout (7 days) -placebo (21 days)
Groupe II
Expérimental
bambuterol 5mg (21 days) -washout (7 days) - placebo (21 days) -washout (7 days) - bambuterol 10mg (21 days)
Groupe III
Expérimental
placebo (21 days) -washout (7 days) - bambuterol 10mg (21 days) - washout (7 days) - bambuterol 5mg (21 days)
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

The primary endpoints will be the difference in FEV1 as well as FVC between pre-treatment and post-treatment at respective treatment period (ie. Visit 2(0 week) and Visit 3(3 week), Visit 4 (4 week)and Visit 5(7 week), Visit 6 (8 week) and Visit 7(11 week)) .
Objectifs secondaires

* AUC FEV1: 0-12h in V2 (0 week), V4 (4 week) and V6 (8 week), * AUC FVC: 0-12h in V2 (0 week), V4 (4 week) and V6 (8 week),

difference of Peak flow rate (PEFR) during the treatment period among 3 dose groups

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 3 sites
Suspendu
Guangzhou First Municipal People's HospitalGuangzhou, ChinaVoir le site
Suspendu
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityGuangzhou, China
Suspendu
Guangzhou Institution of Respiratory Disease (GIRD), The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityGuangzhou, China

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