Terminé

A 12-week, Double-blind, Multicenter, 3-crossover, Placebo Controlled and Randomized Trial to Investigate the Efficacy and Safety of 10mg and 5mg Bambuterol Tablets Once Daily in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

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Ce qui est testé

bambuterol

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Maladie chronique+5

+ Maladies pulmonaires obstructives

+ Maladies pulmonaires

De 40 à 80 ans
+22 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 4
Interventionnel
Date de début : février 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 février 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Patients with COPD who meet the inclusion criteria will enter the 7-days washout baseline period. After the baseline period, patients will be randomly assigned to one of the following treatment sequences: * Sequence I: bambuterol 10mg (21 days) -washout (7 days) - bambuterol 5mg (21 days) - washout (7 days) - placebo (21 days); * Sequence II: bambuterol 5mg (21 days) -washout (7 days) - placebo (21 days) - washout (7 days) - bambuterol 10mg (21 days) ; * Sequence III: placebo (21 days) -washout (7 days) - bambuterol 10mg (21 days) - washout (7 days) - bambuterol 5mg (21 days). During the treatment period patients will record their adverse events and use of rescue medication (Ipratropium bromide) in a diary. At each visit, pulmonary function tests will be performed. At V2, V4 and V6, forced expiratory volume at one second (FEV1) and forced vital capacity (FVC) are measured at following times: immediately before tablet treatment, and at 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12hrs after administration of tablets, FEV1 and FVC area under curve (AUC) 0\~12 hours will be analyzed. At V1, V3, V5 and V7, and FVC are measured a time in the morning. Peak expiratory flow rate (PEFR) is measured by Mini-Wright peak flow meter in the morning before treatments. All other data will be evaluated as safety status, and monitoring of adverse events.

Titre officielA 12-week, Double-blind, Multicenter, 3-crossover, Placebo Controlled and Randomized Trial to Investigate the Efficacy and Safety of 10mg and 5mg Bambuterol Tablets Once Daily in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
NCT01796730
Sponsor principalThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

60 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 40 à 80 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladie chroniqueMaladies pulmonaires obstructivesMaladies pulmonairesProcessus pathologiquesMaladies des voies respiratoiresConditions pathologiques, signes et symptômesAttributs de la maladieMaladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
COPD, the disease is under a stable phase

Giving written informed consent

Age 40 - 80 years (both inclusive)

Chinese ethnicity

Voir plus de critères

16 critères d'exclusion empêchent la participation
COPD acute exacerbation 4 weeks prior to the enrollment

Patients with a history of asthma, allergic rhinitis, atopy

Use of disallowed drugs

Clinically relevant abnormal laboratory values suggesting an undiagnosed disease requiring further clinical evaluation (as assessed by the Investigator)

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
10mg (21 days) -washout (7 days) - bambuterol 5mg (21 days) -washout (7 days) -placebo (21 days)

Groupe II

Expérimental
bambuterol 5mg (21 days) -washout (7 days) - placebo (21 days) -washout (7 days) - bambuterol 10mg (21 days)

Groupe III

Expérimental
placebo (21 days) -washout (7 days) - bambuterol 10mg (21 days) - washout (7 days) - bambuterol 5mg (21 days)

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 3 sites

Suspendu

Guangzhou First Municipal People's Hospital

Guangzhou, ChinaOuvrir Guangzhou First Municipal People's Hospital dans Google Maps
Suspendu

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Guangzhou, China
Suspendu

Guangzhou Institution of Respiratory Disease (GIRD), The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Guangzhou, China
Terminé3 Centres d'Étude