Terminé
A Multi-Center, Double-Blind, Randomized, Vehicle-Controlled, Parallel-Group Study to Compare Perrigo Israel Pharmaceuticals, Ltd. Clindamycin Phosphate and Benzoyl Peroxide Topical Gel 1.2%/2.5% to Acanya® Topical Gel (Clindamycin Phosphate and Benzoyl Peroxide Gel 1.2%/2.5%), and Both Active Treatments to a Vehicle Control in the Treatment of Acne Vulgaris
Ce qui est testé
Clindamycin Phosphate and Benzoyl Peroxide Topical Gel 1.2%/2.5%
+ Acanya Gel
+ Placebo of Clindamycin Phosphate and Benzoyl Peroxide Topical Gel 1.2%/2.5% product
Médicament
Qui peut participer
Maladies des glandes sébacées+2
+ Maladies de la peau
+ Maladies de la peau et des tissus conjonctifs
De 12 à 40 ans
+33 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : février 2012
Résumé
Sponsor principalPadagis LLC
Dernière mise à jour : 22 octobre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 février 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The objective of this study was to evaluate the efficacy and safety of Perrigo's test formulation of Clindamycin Phosphate and Benzoyl Peroxide Topical Gel 1.2%/2.5% compared to the already marketed formulation, Acanya gel in patients with acne vulgaris.
Sponsor principalPadagis LLC
Dernière mise à jour : 22 octobre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
1180 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 12 à 40 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Maladies des glandes sébacéesMaladies de la peauMaladies de la peau et des tissus conjonctifsÉruptions acnéiformesAcné Vulgaire
Critères
7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Baseline Investigator's Global Assessment Score of 3 (moderate severity) or 4 (severe) on a severity scale of 0 to 4
Definite clinical diagnosis of facial acne vulgaris with an inflammatory lesion (papules and pustules) count between 20 and 50 and a non-inflammatory (open and closed comedones) lesion count between 25 and 100 and no more than 2 nodulocystic lesions (i.e., nodules and cysts) including those present on the nose
Females of childbearing potential (excluding women who are surgically sterilized or post menopausal for at least 2 years), in addition to having a negative urine pregnancy test, must be willing to use an acceptable form of birth control during the study. For the purpose of this study, the following are considered acceptable methods of birth control: Oral Contraceptives, Contraceptive patches, Contraceptive Injection (Depo-Provera), Contraceptive Implant (Implanon), Vaginal Contraceptive (Nuva-Ring), IUD, hormonal IUD (Mirena); double-barrier methods (e.g. condom and spermicide) and abstinence with a documented second acceptable method of birth control should subject become sexually active. A sterile sexual partner is not considered an adequate form of birth control. Subjects entering the trial that are on hormonal contraceptives must have been on this method for at least 3 months (90 days) prior to the trial and continue the method for the duration of the trial. Subjects who had used hormonal contraception and stopped must have stopped no less than 3 months (90 days) prior to baseline
In general good health and free from any clinically significant disease, other than acne vulgaris, that might interfere with the study evaluations
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26 critères d'exclusion empêchent la participation
Acne conglobata, acne fulminans, or secondary acne (chloracne, drug-induced acne, etc.)
Active cystic acne or Polycystic Ovarian Syndrome
Any other facial skin condition that might interfere with acne vulgaris diagnosis and/or assessment (e.g., on the face: rosacea, dermatitis, psoriasis, squamous cell carcinoma, eczema, acneform eruptions caused by medications, steroid acne, steroid folliculitis, or bacterial folliculitis)
Excessive facial hair (e.g. beards, sideburns, moustaches, etc.) that would interfere with diagnosis or assessment of acne vulgaris
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Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalClindamycin Phosphate and Benzoyl Peroxide Topical Gel 1.2%/2.5% applied to the affected areas of the face once daily.
Groupe II
Comparateur actifAcanya Gel applied to the affected areas of the face once daily.
Groupe III
PlaceboPlacebo of the Test product applied to the affected areas of the face once daily.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles.
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