Suspendu

ATTACK-OGA Phase II Trial to Assess the Activity of NY-ESO-1 Targeted T Cells in Advanced Oesophagogastric Cancer

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Ce qui est testé

NY-ESO-1 T cells

+ cyclophosphamide

+ Fludarabine

GénétiqueMédicamentBiologique
Qui peut participer

Maladies du système digestif+6

+ Néoplasmes du système digestif

+ Maladies de l'œsophage

À partir de 18 ans
+38 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : octobre 2014
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalFiona Thistlethwaite
Dernière mise à jour : 7 août 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 octobre 2014

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is a trial of adoptive T cell therapy using the patient's own T cells, genetically engineered to target the tumour associated antigen NY-ESO-1 (New York esophageal squamous cell carcinoma 1). Eligible patients will undergo leukapheresis (a process to remove white blood cells) to retrieve sufficient T cells which will be gene modified and expanded in the laboratory. Patients will undergo preconditioning chemotherapy with cyclophosphamide (60mg/kg) day -7 and day -6, followed by fludarabine (25mg/m2) day -5 to day -1. The NY-ESO-1 gene modified cells will be re-infused on day 0 and the patients will receive up to 14 doses of intravenous Interleukin2 (100000 U/kg) from day 0 to day 4. The primary objective of response rate according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1 criteria will be assessed by CT scans carried out at week 6, week 12 and at 12 weekly intervals thereafter.

NCT01795976
Sponsor principalFiona Thistlethwaite
Dernière mise à jour : 7 août 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

2 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du système digestifNéoplasmes du système digestifMaladies de l'œsophageMaladies Gastro-intestinalesNéoplasmes Gastro-intestinauxNéoplasmes de la tête et du couNéoplasmesNéoplasmes par siteNéoplasmes de l'œsophage

Critères

24 critères d'inclusion nécessaires pour participer
<= 3 x ULN unless patient has liver metastases when can be < 5 x ULN
Able to provide full written informed consent
Age equal to or greater than 18 years
Any of the following abnormal baseline liver function tests
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14 critères d'exclusion empêchent la participation
All toxic manifestations of previous treatment must have resolved. Exceptions to this are alopecia or certain Grade 1 toxicities, which an investigator considers should not exclude the patient
Clinically significant cardiac disease
Concurrent serious infections within the 28 days prior to treatment
Current malignancies at other sites, with the exception of adequately treated cone-biopsied in situ carcinoma of the cervix uteri and basal or squamous cell carcinoma of the skin
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
NY-ESO-1 T cells are T cells engineered to target the tumour antigen NY-ESO-1. Autologous T cells are obtained from eligible patients who have NY-ESO-1 positive tumours and who are Human Leukocyte Antigen serotype "A" serotype group (HLA2) positive. The T cells undergo lentiviral transduction with NY-ESO-1 specific nucleic acid under Good Manufacturing Practice (GMP) conditions. The patient will then undergo preconditioning chemotherapy with a regime of cyclophosphamide 60mg/kg/day day -7 and -6 followed by fludarabine 25mg/m2 day -5 to -1. They will receive autologous NY-ESO-1 T cells on day 0 and following on from that they will receive up to 14 doses of intravenous IL-2 at a dose of 100000 units per kg..

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

The Christie NHS Foundation Trust

Manchester, United KingdomOuvrir The Christie NHS Foundation Trust dans Google Maps
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