Terminé
A Phase I, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Two-Part, Multiple Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Effect on Biomarkers of AZD3293 in Plasma and Cerebrospinal Fluid in Healthy Male and Non-Fertile Female Elderly Volunteers and in Mild-to-Moderate Alzheimer Disease Patients
Ce qui est testé
AZD3293
+ Placebo
Médicament
Qui peut participer
De 55 à 80 ans
+10 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Recherche fondamentale
Groupe PlaceboPhase 1
Interventionnel
Date de début : mars 2013
Résumé
Sponsor principalAstraZeneca
Dernière mise à jour : 3 avril 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 mars 2013
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.A Phase I, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Two-Part, Multiple Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Effect on Biomarkers of AZD3293 in Plasma and Cerebrospinal Fluid in Healthy Male and Non-Fertile Female Elderly Volunteers and in Mild-to-Moderate Alzheimer Disease Patients
Sponsor principalAstraZeneca
Dernière mise à jour : 3 avril 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
47 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Recherche fondamentale
Cette étude cherche à mieux comprendre les mécanismes biologiques à l'origine d'une maladie ou d'un problème de santé, sans viser directement un traitement.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 55 à 80 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Body mass index (BMI) between 19 and 30 kg/m2 and weigh at least 50 kg and no more than 100 kg
Part 1: Healthy elderly male and female (of non-childbearing potential) subjects
Part 2: Clinical diagnosis of probable AD according to the NINCDS-ADRDA criteria
Part 2: Male and non-fertile female AD patients
Voir plus de critères
5 critères d'exclusion empêchent la participation
Frequent use (more than 2 days per week during the last 12 weeks) of tobacco or other nicotine products
History of neurological disease, including seizures, recent memory impairment, or clinically significant head injury
History of use of antipsychotic drugs , or chronic use of antidepressant or anxiolytic drugs
Part 1: History or presence of psychiatric disease/condition, GI, renal, hepatic, cardiovascular, psychiatric, or retinal diseases or disorders
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalPart 1: Up to 6 sequential cohorts of healthy elderly subjects are planned, with multiple ascending doses, starting with 5 mg (subject to confirmation by the Safety Review Committee) Part 2: Up to 16 mild-to-moderate AD patients administered one to up to 3 dosage levels of AZD3293
Groupe II
PlaceboPart 1: Placebo given (2 subjects in each cohort) Part 2: Placebo given (up to 4 subjects)
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Terminé1 Centres d'Étude