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Efficacy of a Supplementary Balanced Diet With Omega-3/ Omega-6 Fatty Acids Among 3-6 Year Olds With Symptoms of ADHD

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Ce qui est testé

omega-3/omega-6 fatty acids (PUFAs)

+ omega-3/omega-6 fatty acids (PUFAs)

Complément alimentaire
Qui peut participer

De 3 à 6 ans
+7 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo
Interventionnel
Date de début : septembre 2010
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of Cologne
Contacts de l'étudeManfred Doepfner, Prof. Dr.Voir plus de contacts
Dernière mise à jour : 16 mars 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 septembre 2010

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The study aims at the reduction of hyperactivity, inattention and impulsivity in pre-school children aged 3-6 years, visiting a preschool, and the prevention of clinical ADHD symptoms. The 3-6 years old children will be identified by a combined parent and teacher rating ADHD-symptoms questionnaire (FBB-ADHS-V). Children with ADHD symptoms >90th percentile will participate in a following diagnostic process. The children (n = 150) will be randomised doubleblind to a control group (taking every day four capsules Equazen eye q, containing 400 mg fish oil and 100mg evening primrose oil - EPA (372mg), DHA (116mg), GLA (40mg) and vitamin E (7.2 mg) ) or placebo group. The study is divided into two phases with four months each. After unblinding after the first phase pre-school children taking placebo receive Omega-3/Omega-6 Fatty Acids. Children (n = 75) taking verum during first four months will be randomised doubleblind to verum or placebo. In this way the progress of the behaviour symptoms will be evaluated after a significant period of time (eigth months). Clinical examination (questionnaires, intelligence test, medical examination) and evaluation of ADHD symptoms through parents and teachers with several questionnaires will be used before beginning, after four months and after eight months. In addition the pre-school children will be taken a blood sample (finger prick test) to measure the omega-3/omega-6 fatty acids levels. Additionally regular phone calls will be implemented. Medical examinations and meetings will taken place if required. If symptoms increase, children will be treated medical and/ or psychotherapeutically.

Sponsor principalUniversity of Cologne
Contacts de l'étudeManfred Doepfner, Prof. Dr.Voir plus de contacts
Dernière mise à jour : 16 mars 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

40 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 3 à 6 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Age: 3 - 6 years

Parents have a command of the German language

Screening score > 90th percentile in a combined parent and teacher screening questionnaire

Visit of a preschool (Kindergarten)

3 critères d'exclusion empêchent la participation
Consumption of fish oil-capsules

Consumption of omega fatty acids preparation

Hypersensitivity or inability to components of the study product (fish oil, primrose oil, natural strawberry flavouring, bovine gelatine)

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Equazen 500mg/day= 116 mg docosahexaenoic acid, 372 mg Eicosapentaenoic acid, 40 mg gamma-Linolenic acid

Groupe II

Placebo
Placebo without PUFAs

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

Department of Child and Adolescent Psychiatry at the University Cologne

Cologne, GermanyOuvrir Department of Child and Adolescent Psychiatry at the University Cologne dans Google Maps
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