Efficacy of a Supplementary Balanced Diet With Omega-3/ Omega-6 Fatty Acids Among 3-6 Year Olds With Symptoms of ADHD
omega-3/omega-6 fatty acids (PUFAs)
+ omega-3/omega-6 fatty acids (PUFAs)
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 septembre 2010
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The study aims at the reduction of hyperactivity, inattention and impulsivity in pre-school children aged 3-6 years, visiting a preschool, and the prevention of clinical ADHD symptoms. The 3-6 years old children will be identified by a combined parent and teacher rating ADHD-symptoms questionnaire (FBB-ADHS-V). Children with ADHD symptoms >90th percentile will participate in a following diagnostic process. The children (n = 150) will be randomised doubleblind to a control group (taking every day four capsules Equazen eye q, containing 400 mg fish oil and 100mg evening primrose oil - EPA (372mg), DHA (116mg), GLA (40mg) and vitamin E (7.2 mg) ) or placebo group. The study is divided into two phases with four months each. After unblinding after the first phase pre-school children taking placebo receive Omega-3/Omega-6 Fatty Acids. Children (n = 75) taking verum during first four months will be randomised doubleblind to verum or placebo. In this way the progress of the behaviour symptoms will be evaluated after a significant period of time (eigth months). Clinical examination (questionnaires, intelligence test, medical examination) and evaluation of ADHD symptoms through parents and teachers with several questionnaires will be used before beginning, after four months and after eight months. In addition the pre-school children will be taken a blood sample (finger prick test) to measure the omega-3/omega-6 fatty acids levels. Additionally regular phone calls will be implemented. Medical examinations and meetings will taken place if required. If symptoms increase, children will be treated medical and/ or psychotherapeutically.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.40 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 3 à 6 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Department of Child and Adolescent Psychiatry at the University Cologne
Cologne, GermanyOuvrir Department of Child and Adolescent Psychiatry at the University Cologne dans Google Maps