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Phase II Trial Using Erbitux+ Taxotere With Low Dose Fractionated Radiation for Recurrent Unresectable Locally Advanced Head and Neck Carcinoma

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Ce qui est testé

Erbitux

+ Taxotere

+ Low Dose Fractionated Radiation Therapy

MédicamentRadiothérapies
Qui peut participer

Carcinome+9

+ Néoplasmes

+ Néoplasmes par type histologique

+18 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : juin 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of Miami
Dernière mise à jour : 11 mai 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 3 juin 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The investigator's approach is based on the following reasons: Low dose hyper-radiation sensitivity response will be significantly enhanced in Taxotere- induced G2/M cell cycle arrest. LDFRT will render enhanced bax activation mediated mode of cell death. Erbitux will arrest the cells in G1/G0 phase leading to p21-mediated mode of cell death. The toxicity profile is expected to be minimal. Based on the above mentioned reasons, we propose this novel schema of treatment in recurrent SCCHN.

NCT01794845
Sponsor principalUniversity of Miami
Dernière mise à jour : 11 mai 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

5 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

CarcinomeNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteTumeurs glandulaires et épithélialesProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesNéoplasmes des cellules squameusesAttributs de la maladieCarcinome à cellules squameusesNéoplasmes de la tête et du couRécurrence

Critères

10 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
Granulocytes >= 1500/mm3, platelets >= 100,000/mm3, serum bilirubin <= 1.5 mg/dl, creatinine < 1.5 mg/dl within 3 weeks prior to registration
Liver Function Tests (LFTs) <= 2 x normal (serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT)/serum glutamic-pyruvic transaminase (SGPT)/Alkaline Phosphatase). If > 2 x normal, liver ultrasound or CT is required to exclude metastases. If negative for metastases, patients are eligible
Patients may have received prior chemotherapy as a component of their primary treatment, but not for recurrent disease
Voir plus de critères
8 critères d'exclusion empêchent la participation
Distant metastases outside of the head and neck
Intercurrent medical illnesses which would impair patient tolerance to therapy or limit survival
Other concurrent invasive malignancies
Pre-existing grade >= 2 peripheral sensory neuropathy
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Erbitux, Taxotere and Low Dose Fractionated Radiation Therapy (LDFRT)

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

University of Miami

Miami, United StatesOuvrir University of Miami dans Google Maps
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