Terminé

TAOTreatment of Antipsychotic-associated Obesity With a GLP-1 Analogue

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Ce qui est testé

Placebo

+ Exenatide

Médicament
Qui peut participer

Troubles Mentaux+13

+ Poids Corporel

+ Hyperinsulinisme

De 18 à 65 ans
+14 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : février 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalBjorn H. Ebdrup
Dernière mise à jour : 24 juin 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 février 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The primary endpoint is weight loss after 3 months of treatment with the GLP-1 analogue exenatide (Bydureon®). Secondary endpoints comprise both physiological/metabolic parameters and cognitive measurements: Metabolic endpoints include amongst others: changes in body fat (DEXA-scan) and changes of the HbA1c(average blood glucose levels), cholesterol and triglycerides. Moreover physiological effects will be examined eg possible effect on central/peripheral bloodpressure and heart rate. Cerebral endpoints will be investigated via functional magnetic resonance imaging (fMRI); including potential neuroprotective effects of exenatide. The main focus is potential hippocampal volume changes and potential changes in cerebral blood flow. Functional MRI will provide this data and the images will be correlated to both cognitive tests and questionnaires. Cognitive endpoints comprise potential improvements in cognition with focus on specific memory tests (BACS, DART and Rey's Complex Figure) and possible improvements in subjective quality of life (questionnaires).

NCT01794429
Sponsor principalBjorn H. Ebdrup
Dernière mise à jour : 24 juin 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

45 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Troubles MentauxPoids CorporelHyperinsulinismeRésistance à l'insulineMaladies métaboliquesTroubles de la NutritionMaladies nutritionnelles et métaboliquesSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesTroubles du Spectre de la Schizophrénie et Autres Troubles PsychotiquesSuralimentationTroubles du métabolisme du glucoseSurpoidsObésitéSchizophrénieSyndrome métabolique

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Age: 18 - 65 years
BMI >= 30 kg/m2
Current and unchanged treatment with at least one antipsychotic drug (FGA and/or SGA and/or depot treatment)
Diagnosis of the schizophrenia spectrum (ICD-10: F20.x, F25.x)both in-patients and out-patients will be included
Voir plus de critères
9 critères d'exclusion empêchent la participation
Allergy to exenatide
Coercive measures according the Danish Law of Psychiatry
Contraindications to MRI (metal implants, pacemakers, severe claustrophobia, >= 150 kg (max. bed weight in the MRI scanner))
Diabetes or HbA1c >= 6.5%
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Placebo
Subcutaneum injection of placebo once-weekly for 3 months

Groupe II

Comparateur actif
Subcutaneum injection of exenatide once-weekly for 3 months

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Cnsr/Cins

Glostrup Municipality, DenmarkOuvrir Cnsr/Cins dans Google Maps
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