Suspendu

Azacitidine Compared to Conventional Chemotherapy in Consolidation of Elderly Patients (65 Years or Older) With AML in First Complete Remission

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Ce qui est testé

Azacitidine

+ DA

Médicament
Qui peut participer

Maladies Hématologiques+4

+ Maladies hématologiques et lymphatiques

+ Leucémie

À partir de 65 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : mars 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalKarolinska University Hospital
Dernière mise à jour : 22 septembre 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mars 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The purpose of this study is to determine whether Azacitidine consolidation is superior to standard DA consolidation treatment of acute myeloid leukemia in first complete remission in elderly patients.

NCT01794169
Sponsor principalKarolinska University Hospital
Dernière mise à jour : 22 septembre 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

130 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesLeucémieLeucémie myéloïdeNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueLeucémie myéloïde aiguë

Critères

Inclusion Criteria: Subjects >65 years of age at the time of signing the informed consent form A confirmed diagnosis of AML according to the 2008 WHO classification This includes: Bone marrow aspirate with a good clot or biopsy for morphology, flow cytometry, cytogenetic analysis, and in case of normal cytogenetics, molecular genetic analyses including FLT3-ITD, NPM-1 and CEBP A Bio-banking of leukemic cells at diagnosis performed (according to guidelines of the Swedish National AML biobank). A documented CR or CRp achieved after one or two induction courses. Exclusion Criteria: Subjects who are not considered to be candidates to complete the consolidation therapy due to medical or psychological reasons. Subjects who have taken any investigational drugs or participated in an interventional clinical trial within 30 days prior to screening. Patients with acute promyelocytic leukemia Patients with t(8;21) or inv(16) CNS leukemia Patients with a previous diagnosis of MDS, i.e. AML preceded by a diagnosed MDS Subjects who are candidates for allogeneic stem cell transplantation (SCT) Another cancer diagnosis with a life expectancy of less than two years

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Azacitidine 75mg/m2/d subcutaneously once daily for 5 days given every 5:th week for 8 cycles.

Groupe II

Comparateur actif
Two courses of DA in accordance with the Swedish National treatment program (reduced doses): In case one induction course was given: First consolidation course: daunorubicin 45 mg/m2 x 1 (iv infusion) day 1-3 and cytarabine 1000 mg/m2 x 2 (iv infusion) day 1-4. Second consolidation course: daunorubicin 45 mg/m2 x 1( iv infusion) day 1-2 and cytarabine 200 mg x 2 (fixed dose sc injection) day 1- 5. In case two induction courses were given: First consolidation course: daunorubicin 45 mg/m2 x 1( iv infusion) day 1-2 and cytarabine 200 mg x 2 (fixed dose sc injection) day 1- 5. Second consolidation course: cytarabine 200mg x 2 (fixed dose sc injection) day 1-5.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Karolinska University Hospital, Solna

Stockholm, SwedenOuvrir Karolinska University Hospital, Solna dans Google Maps
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