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IRMcardiaque et index de fibrose dans la cardiomyopathie diabétique

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But de l'étude

Cette étude vise à observer comment l'IRM cardiaque peut aider à identifier les changements cardiaques et prédire les graves issues de santé, comme une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, chez les personnes atteintes de maladie cardiaque diabétique.

Ce qui est testé

Eplerenone

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Maladies du système endocrinien+3

+ Maladies métaboliques

+ Maladies nutritionnelles et métaboliques

De 40 à 75 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude de screening

Groupe PlaceboPhase 4
Interventionnel
Date de début : août 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalBrigham and Women's Hospital
Dernière mise à jour : 6 novembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 août 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study will be conducted in TWO (2) PHASES: Phase 1: Prospective cohort study of patients with diabetes mellitus, in which index cardiac MRI will be done after screening to determine FIBROTIC INDEX. Patients are subsequently followed for 5 years for a primary endpoint (composite cardiovascular event). Phase 2: Of the patients with "HIGH" FIBROTIC INDEX, 50 patients will be randomly selected and randomized 1:1 to placebo:eplerenone 25 mg daily for 6 months, and a repeat cardiac MRI will be done to assess the fibrotic index post-treatment. Phase 2 is a PILOT study of 50 patients. The inclusion/exclusion criteria for the different phases is shown below.

Sponsor principalBrigham and Women's Hospital
Dernière mise à jour : 6 novembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Screening

Cette étude explore des moyens de détecter des maladies ou des facteurs de risque chez des personnes ne présentant pas encore de symptômes, souvent avant qu'un diagnostic puisse être posé. Cela aide à repérer certains problèmes de santé à un stade précoce, quand ils sont souvent plus simples à soigner.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 40 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du système endocrinienMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesTroubles du métabolisme du glucoseDiabète MellitusDiabète sucré de type 2

Critères

For PHASE I (Prospective Cohort Study to determine prognostic value of fibrotic index) Inclusion Criteria: Diabetes mellitus, type II Age >= 40 years UKPDS 10 year Risk Score > 15% Low risk stress test (defined explicitily in our protocol) Exclusion Criteria: suspected or confirmed myocarditis or infiltrative disease (including hemochromatosis, sarcoid, or amyloid) history of prior MI or coronary revascularization (by Q waves on electrocardiogram in 2 contiguous leads or by clinical history) clinical HF (with prior hospital admission for HF or documentation of reduced LV ejection fraction after index CMR) metallic hazards hematocrit < 30% (within 1 year of nuclear stress test) or history of active bleeding (within 3 months of stress test) estimated GFR (by Modified Diet in Renal Disease) < 45 ml/min/1.73m2 (within 2 weeks of planned CMR) pregnancy severe non-cardiac illness that or prognosis (e.g., end stage liver disease, malignancy, advanced HIV/AIDS) For PHASE 2: Inclusion Criteria: Included in Phase I Systolic blood pressure > 140 mmHg on two occasions (at the initial nuclear stress test and at the index cardiac MRI) Exclusion criteria: Concomitant cytochrome P450 (CYP3A4) inhibitors or inducers; Concomitant potassium supplementation or potassium sparing diuretics; Concomitant use of both ACE inhibitor and ARB therapy (at any dose); Renal dysfunction (GFR < 50 ml/min or serum creatinine > 1.5 mg/dL (as assessed at time of index CMR); Any urine microalbuminuria (as assessed at time of index CMR); Baseline (pre-therapy) serum potassium > 5.0 mEq/L; Lack of reliable telephone contact number for relaying results or the need to discontinue drug therapy; Age > 75 years (given the tendency toward renal insufficiency not captured by GFR, dehydration and/or concomitant illness) Women able to become pregnant (given the undefined risk of eplerenone therapy in pregnant women and newborns).

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
In a subgroup of 50 patients, 25 will be randomized to eplerenone to assess effects on fibrotic index pre- and post-6 months of therapy.

Groupe II

Placebo

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Brigham and Women's Hospital

Boston, United StatesOuvrir Brigham and Women's Hospital dans Google Maps
Suspendu1 Centres d'Étude