Terminé

IglooA Phase 2 Randomized, Double Blind, Placebo Controlled, Parallel Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of Inhaled Laninamivir Octanoate TwinCaps® Dry Powder Inhaler in Adults With Symptomatic Influenza A or B Infection

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Ce qui est testé

40 mg Laninamivir Octanoate

+ Placebo

+ 80 mg Laninamivir Octanoate

Médicament
Qui peut participer

Infections+4

+ Infections à Orthomyxoviridae

+ Maladies des voies respiratoires

De 18 à 64 ans
+9 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : mai 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalBiota Scientific Management Pty Ltd
Dernière mise à jour : 31 mai 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mai 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Approximately 636 subjects will be randomized into the Study. Following confirmation of circulating influenza in the local area, eligible subjects with recent onset of symptomatic presumptive influenza A or B infection will be enrolled in the study. Subjects must be randomized within 40 hours of the first symptom onset. Subjects will be randomized to placebo, 40 or 80 mg of laninamivir octanoate. The study will be conducted on an outpatient basis. The first dose of study drug will be administered via inhalation within 4 hours of randomization in the clinic, followed by a second dose at home. Participants will be followed for 14 days to assess efficacy, virology and safety. Outpatient visits to the investigational site are scheduled on Days 2 (optional PK Sub-study Visit) 3, 5, 8, 15. An End of study visit will be performed on Day 29.

NCT01793883
Sponsor principalBiota Scientific Management Pty Ltd
Dernière mise à jour : 31 mai 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

639 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 64 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

InfectionsInfections à OrthomyxoviridaeMaladies des voies respiratoiresInfections des voies respiratoiresInfections à virus ARNMaladies viralesGrippe, Humaine

Critères

9 critères d'exclusion empêchent la participation
Current or a history of acute or chronic renal impairment requiring hemodialysis and/or a known or calculated creatinine clearance (CLCR) of < 60 mL/min

Current use of inhaled medications (nasal or oral) or anticipated use of inhaled medications (nasal or oral) at any time during the study

History of congestive heart failure with symptoms consistent with New York Heart Association Class III or IV functional status (See Appendix A: ) within the past 12 months

History or presence of any clinical condition or evidence of organ dysfunction on examination which, in the opinion of the investigator, may affect either the subject's ability to participate in the study or the study results

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
40 mg Laninamivir Octanoate and matching placebo

Groupe II

Comparateur actif
80 mg Laninamivir

Groupe III

Placebo
Matching Placebo

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 221 sites

Scottsboro Quick Care Clinic

Scottsboro, United StatesOuvrir Scottsboro Quick Care Clinic dans Google Maps

Clinical Trial Connection

Camp Verde, United States

Warner Family Practice

Chandler, United States

Clinical Research Connections, LLC

Harrisburg, United States
Terminé221 Centres d'Étude