IglooA Phase 2 Randomized, Double Blind, Placebo Controlled, Parallel Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of Inhaled Laninamivir Octanoate TwinCaps® Dry Powder Inhaler in Adults With Symptomatic Influenza A or B Infection
40 mg Laninamivir Octanoate
+ Placebo
+ 80 mg Laninamivir Octanoate
Infections+4
+ Infections à Orthomyxoviridae
+ Maladies des voies respiratoires
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 mai 2013
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Approximately 636 subjects will be randomized into the Study. Following confirmation of circulating influenza in the local area, eligible subjects with recent onset of symptomatic presumptive influenza A or B infection will be enrolled in the study. Subjects must be randomized within 40 hours of the first symptom onset. Subjects will be randomized to placebo, 40 or 80 mg of laninamivir octanoate. The study will be conducted on an outpatient basis. The first dose of study drug will be administered via inhalation within 4 hours of randomization in the clinic, followed by a second dose at home. Participants will be followed for 14 days to assess efficacy, virology and safety. Outpatient visits to the investigational site are scheduled on Days 2 (optional PK Sub-study Visit) 3, 5, 8, 15. An End of study visit will be performed on Day 29.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.639 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 64 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actifGroupe II
Comparateur actifGroupe III
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 221 sites
Scottsboro Quick Care Clinic
Scottsboro, United StatesOuvrir Scottsboro Quick Care Clinic dans Google MapsClinical Trial Connection
Camp Verde, United StatesWarner Family Practice
Chandler, United StatesClinical Research Connections, LLC
Harrisburg, United States