Terminé

LVISPivotal Study of the Microvention, Inc Neurovascular Self-Expanding Retrievable Stent System LVIS

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Ce qui est testé

LVIS™ and LVIS™ Jr

Dispositif médical
Qui peut participer

Maladies du cerveau+6

+ Maladies Cardiovasculaires

+ Maladies du système nerveux central

De 18 à 75 ans
+6 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : juillet 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMicrovention-Terumo, Inc.
Dernière mise à jour : 22 juin 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juillet 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of the Low Profile Visualized Intraluminal Support(LVIS™ and LVIS™ Jr.)devices from MicroVention, Inc. when used to facilitate endovascular coiling of wide-necked intracranial aneurysms with coils.

NCT01793792
Sponsor principalMicrovention-Terumo, Inc.
Dernière mise à jour : 22 juin 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

153 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du cerveauMaladies CardiovasculairesMaladies du système nerveux centralTroubles cérébro-vasculairesMaladies du système nerveuxMaladies vasculairesMaladies Artérielles IntracrâniennesAnévrismeAnévrisme Intracrânien

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Subject age between 18 and 75 years
Subject with an unruptured or ruptured( > 30days since occurence), wide-necked (neck >= 4mm or dome to neck ratio < 2)intracranial saccular aneurysm ( < 20mm maximum diameter in any plane)
4 critères d'exclusion empêchent la participation
Subject who is unable to complete the required follow-up
Subject with any condition which in the opinion of the treating physician would place the subject at high risk of embolic stroke
Subject with contraindications to the use of antiplatelet agents
Subject with significant extra or intracranial stenosis of the parent artery ( > 50%) proximal to the target aneurysm

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

The LVIS Device is intended for use with embolization coils for the treatment of wide neck, intracranial aneurysms. Device: LVIS™ and LVIS™ Jr. MicroVention Low-profile Visualized Intraluminal Support Device

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 21 sites

St. Joseph's Hospital and Medical Center

Phoenix, United StatesOuvrir St. Joseph's Hospital and Medical Center dans Google Maps

Dignity Health/Mercy San Juan Medical Center

Carmichael, United States

Colorado Neurological Institute

Englewood, United States

Rush University Medical Center

Chicago, United States
Terminé21 Centres d'Étude