Suspendu
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Cross-Over, Vehicle-Controlled, Single-Dose Study To Characterize The Effect of GS-5737 Enhancement of Mucociliary Clearance (MCC) In Healthy Subjects
Ce qui est testé
GS-5737
+ GS-5737
Médicament
Qui peut participer
Maladie chronique+11
+ Maladies du système digestif
+ Maladies du nouveau-né
De 18 à 45 ans
+21 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 1
Interventionnel
Date de début : octobre 2012
Résumé
Sponsor principalGilead Sciences
Dernière mise à jour : 20 mars 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 octobre 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This is a randomized, double-blind, cross-over, vehicle-controlled study to determine whether GS-5737 in 2.8% saline accelerates mucociliary clearance (MCC) in healthy subjects, compared to vehicle of 2.8% saline alone.
Sponsor principalGilead Sciences
Dernière mise à jour : 20 mars 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
7 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 45 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Maladie chroniqueMaladies du système digestifMaladies du nouveau-néMaladies pulmonairesMaladies pulmonaires obstructivesMaladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatalesMaladies pancréatiquesProcessus pathologiquesMaladies des voies respiratoiresConditions pathologiques, signes et symptômesAttributs de la maladieMaladies Génétiques CongénitalesFibrose kystiqueMaladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Critères
12 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Body mass index (BMI) from >= 19 to <= 30 kg/m2
Females of childbearing potential must agree to utilize protocol recommended highly effective contraception methods from Screening throughout the duration of study treatment and for 30 days following the last dose of study drug
Females of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test
HIV-1, 2 antibody negative
Voir plus de critères
9 critères d'exclusion empêchent la participation
Experienced symptoms of recent acute upper or lower respiratory tract infection requiring treatment within the 2 weeks prior to Screening
Female subjects who are pregnant or lactating
Have donated blood within 56 days of study dosing
Have had any radiation in the past year that would cause the subject exceed recommended limits by participating in this study protocol
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental85 μg GS-5737 in 2.8% saline or 2.8% saline alone (blinded)
Groupe II
Expérimental2.8% saline alone or 85 μg GS-5737 in 2.8% saline (blinded)
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Suspendu1 Centres d'Étude